对照品溶液贮存期

onizuka2014 · 发表于 2016-4-13 21:07:54

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我们有个中药品种要用到丹酚酸B对照品，价格很贵，也不稳定，我们平时配制成的对照品溶液（75%甲醇）都是用棕色容量瓶密封冷冻保存（每次使用是解冻从中取部分），但对它的贮存期不知道如何考察，因为在做的过程中发现的它的贮存时间有时稍微长点，有时又很短，很不稳定，所以不好确定它的贮存期，更无法制定方案来确认。有了解的蒲友，是不是我们贮存和使用的方式不对，又或者是对照品本身的性质决定必须每次现配对照品溶液，那样的话，成本会大幅度增加的！

ravenhigh · 发表于 2016-4-13 21:20:13

我以前用过这种方法：一次配25ml储备液，然后用1ml移液管分装到合适的容量瓶，马上真空干燥，放冰箱里，用的时候定容。

cnosema · 发表于 2016-4-13 21:58:30

是否需要每次使用之前现配，要看药典上是怎么说的。

如果配了大瓶，冷冻保存的话，不如配好之后先分装，按照每次需要的用量稍多一些的量。这样每次只需要解冻一瓶/一管，其它的对照溶液就不用经历多次冷冻/解冻过程了。

334352444 · 发表于 2016-4-13 23:06:17

配好后分装

liteli · 发表于 2016-4-15 09:00:23

一般来说，如没有特殊规定，对照品溶液是要现配的。如果对照品价格比较贵，建议你做对照品溶液贮存期的验证来证明你的对照在此期间内是稳定的。这样在检查官检查的过程中可以提供文件上的支持。

思雅雅 · 发表于 2016-4-15 23:20:30

ravenhigh 发表于 2016-4-13 21:20
我以前用过这种方法：一次配25ml储备液，然后用1ml移液管分装到合适的容量瓶，马上真空干燥，放冰箱里，用 ...

请问你马上真空干燥的是25ml那瓶还是1ml啊？？？

syhorchid · 发表于 2016-4-16 00:12:03

真空干燥的当然是1ml的分装容量瓶啊。

雪懒情 · 发表于 2016-4-25 08:36:08

配好之后，是将25ml用1ml的移液管分20几个量瓶装？然后在真空干燥器中干燥多久？需要盖上盖子吗？

ma15056614212 · 发表于 2016-4-25 23:24:12

要做验证的吧

fszhjw · 发表于 2017-11-16 14:43:25

曾做过丹酚酸B的稳定性考察，有试过1个月内仍稳定的，也有试过14天内就不稳定的。原因不明。效期不能超过1 个月。溶剂是水。

Deneblu · 发表于 2017-11-20 16:08:19

楼主解决没，有没有做过验证

xhhgyk521 · 发表于 2017-11-24 09:23:50

这个必须做验证吧！设计一个验证方案来确定配置完的对照品溶液最长放置时间。

吴邦华 · 发表于 2019-5-9 22:26:06

验证贮存期限

青苔1 · 发表于 2019-9-16 13:52:38

做验证进行考察，1.不稳定是有明显杂质峰？2.峰面积增加或者减少？等等，没有解决之前，按最低效期来定，解决之后，在做效期，进行变更；所提供数据太少，无法给出建议。

粒fdc4b4ce · 发表于 2020-11-25 11:28:16

学习了，感谢各位老师分享的经验

[取/留样] 对照品溶液贮存期

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