关于环境监测沉降菌监测的问题求助

心晔阳光

公司制剂车间一段时间没有进行过生产，现在生产前夕进行静态环境沉降菌监测，进行的是按照悬浮粒子检测布点进行布点，然后摆放了两个小时，判定的时候用现有菌落数乘以2，这样是否能被接受？

冷血无情

不被接受，法规明确了如果有碟子变干的情况，那么更换碟子累积，不允许测一半*2

高连海

不可以，因为沉降菌不是线性变化。可以连续摆放。

1092957692

如果生产时间不足4小时是可以的，但是静态应该不行吧

心晔阳光

冷血无情 发表于 2016-4-20 13:28
不被接受，法规明确了如果有碟子变干的情况，那么更换碟子累积，不允许测一半*2

静态的也是不允许吗？我看国标是要求大于30分钟就可以了啊

心晔阳光

国标上这样描述的

冷血无情

第十一条  应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
洁净度级别        浮游菌
cfu/m3        沉降菌（90mm）
cfu /4小时(2)        表面微生物
                        接触（55mm）
cfu /碟        5指手套
cfu /手套
A级        1        1        1        1
B级        10        5        5        5
C级        100        50        25        －
D级        200        100        50        －
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

等酒香醇

不行的，同一监测点要累积满4小时才可以的。

心晔阳光

冷血无情 发表于 2016-4-20 13:56
第十一条  应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样 ...

这个是哪个法规的  求分享

冷血无情

心晔阳光 发表于 2016-4-20 13:59
这个是哪个法规的  求分享

不分享，这是GMP，无菌附录

等酒香醇

冷血无情 发表于 2016-4-20 14:03
分享毛线啊，这是GMP，无菌附录

楼主，这个不好不好吧吧吧

等酒香醇

冷血无情 发表于 2016-4-20 14:03
分享毛线啊，这是GMP，无菌附录

楼主，这个不好不好吧吧吧

冷血无情

等酒香醇 发表于 2016-4-20 14:05
楼主，这个不好不好吧吧吧

1、我不是楼主，2、我改了，阿门

aiziji

那个国标还是不看的好，里面的内容实在是没法看，误人子弟啊

等酒香醇

冷血无情 发表于 2016-4-20 14:03
分享毛线啊，这是GMP，无菌附录

楼主，这个不好不好吧吧吧

心晔阳光

冷血无情 发表于 2016-4-20 14:03
不分享，这是GMP，无菌附录

好吧。。。。。。。

Shadow_Way

静态好像不需要测满4个小时吧

BOBO1899

我们以前静态都是30分钟，但现公司又是4小时

心晔阳光

冷血无情 发表于 2016-4-20 13:56
第十一条  应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样 ...

但是发现这个是动态的，动态跟静态应该不一致啊

阿容