有奖讨论：原料药批量问题

巴西木 · 发表于 2016-5-31 17:32:21

还是觉得每个批量各连续做三批工艺验证比较充分些。

一块钱的关系 · 发表于 2016-6-1 13:47:45

个人认为，应该每个批量都做吧，批量*3

qjjfly · 发表于 2016-6-2 16:25:13

最大批量和最小批量各做3批

lp4502888 · 发表于 2016-6-4 16:15:53

3批即可

小小鸟_DGow6 · 发表于 2016-6-7 15:04:00

进来学习，赚金币

zsa281 · 发表于 2016-6-17 11:19:30

工艺规程如果对投料量进行了规定范围，那么你怎么做工艺验证你要做个风险评估来确定怎么做，哪个批量做多少批？比如你10-20kg的投料量，对工艺和设备容量来说，可能10和20是极限值，极大和极小值设备可能有不同的工艺效果，当然你风险评估报告可能从多方面进行描述，比如设备清单整个列一下，各个步骤工艺量列一下，把可能情况说明一下，评估一下风险。我个人觉得你比较保险的是10kg连续3批，20kg连续3批就可以，15kg没什么必要，如果你风险评估比如10kg风险比较小，那你10kg做个2批，20kg做个3批一共5个批号的工艺验证，也不是不可以。这个在GMP验证与确认附录里面24条款有体现：企业应当根据质量风险管理原则确定验证批次和取样计划，……企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证，本案例中你进行了6批或者5批，那也是可行的。个人意见，供参考。

leasua · 发表于 2016-6-24 16:35:42

个人认为不可以

清凉 · 发表于 2016-8-10 20:17:07

感觉应该各三批吧

kkkkkking · 发表于 2016-8-10 21:04:27

从生产稳定的角度考虑，我认为还是各3批比较好，最好是原辅料有所差异的3批。不是为了上面他们说的规定，是为了以后生产的稳定性考虑的。

燕子HY · 发表于 2016-8-26 10:43:21

一个批量，三批连续吧，你这样有什么代表性呢

whb稻草 · 发表于 2016-8-30 09:12:52

原料药这东西，他是一个范围，每个中间体的收率也是一个范围。只需最后的批量～除非把粗品量固定～然后精制过程无损失～收率很稳定～不然最后批量绝非定值～综上只需验证范围～感觉没必要做那么多次～

xiaoxueju · 发表于 2016-9-14 17:27:43

均需三批验证

cgc717 · 发表于 2016-10-29 14:13:19

月奴发表于 2016-4-26 16:40
实际生产批量可以与验证批量相差20%。

依据？

cgc717 · 发表于 2016-10-29 14:15:01

uiofer 发表于 2016-5-30 21:10
投料的批量固化，为什么不可行？你的投料量是可以确定的，而产出量才是一个未知的！

同意您的观点！

cgc717 · 发表于 2016-10-29 14:18:55

whb稻草发表于 2016-8-30 09:12
原料药这东西，他是一个范围，每个中间体的收率也是一个范围。只需最后的批量～除非把粗品量固定～然后精制 ...

固定投料量是可行的，且有收率范围的限定；

固定最终产品批量似乎不太可行。

dutailu · 发表于 2016-11-1 16:14:08

首先评估，若是成熟可控工艺每个批量验证一批次就可以，若是复杂或者较长周期的最好是每个批量三批

sdzyy031 · 发表于 2017-1-6 10:23:59

不行，每个批量均要进行工艺验证。

大草原制药人 · 发表于 2017-1-6 10:52:52

应该是每种批量是一个工艺规程和批记录；那么就是三个工艺规程和批量就需要进行三个工艺验证了吧。

heisedalu · 发表于 2017-1-9 09:54:16

按法规来看，应该是不行了，因为即使你只是同比放大，也需要连续三批！

wzj1107 · 发表于 2017-1-13 15:37:27

一般批量是按设备的正常能承受的量来生产的，如果要做最小量和最大量，按规定是要每个量都要做三批验证

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