药材或饮片如何正确进入洁净区？

云来云去

如果药材饮片（外购的）需要在D级洁净区内投料（由于工艺设计要求），那么药材饮片该如何进入洁净车间，或进入洁净车间需要采取哪些控制措施才能符合新版GMP要求？
说明：只有一味药材的饮片。
谢谢。

zysx01234

那要看你们洁净区怎么设置的，一般从物流通道进入风淋，再进入物料准备间。

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脱去外包，在缓冲间紫外消毒或者酒精消毒再进去

赵旭锋

按照物料进出洁净区管理的流程进入洁净区就行了
不过你说的饮片直接投料是一个什么样子的情况？

hbxliu

蜗牛98 发表于 2016-4-26 11:34
按照物料进出洁净区管理的流程进入洁净区就行了
不过你说的饮片直接投料是一个什么样子的情况？

嗯，不灭菌能直接用吗

zysx01234

饮片灭毛个菌啊要么粉碎做提取，要么直接粉碎做口服，要么继续进行炮炙，要么直接下锅煮汤了

zysx01234

感觉弄个车间物料准备间和预处理间，在预处理间可以脱外包。也不需要太讲究。

赵旭锋

hbxliu 发表于 2016-4-26 11:35
嗯，不灭菌能直接用吗

不是所有的都需要去灭菌的，再说了D级这种的，也没有必要去灭菌
所以要楼主来确认一下，他们的这个饮片是一个什么性质，和具体的使用情况了
要不说的再多都是废话

赵旭锋

zysx01234 发表于 2016-4-26 12:32
感觉弄个车间物料准备间和预处理间，在预处理间可以脱外包。也不需要太讲究。

别人是进D级洁净区
看他们是怎么说了

zysx01234

蜗牛98 发表于 2016-4-26 12:41
别人是进D级洁净区
看他们是怎么说了

是啊，没有什么好讲究的，也没有特殊要求。饮片就当一种普通的物料管理就行。

北重楼

看这个药材的微生物是否难以控制，如果难以控制应该灭菌处理。否则可以按照日常物料管理进入洁净区的

云来云去

蜗牛98 发表于 2016-4-26 11:34
按照物料进出洁净区管理的流程进入洁净区就行了
不过你说的饮片直接投料是一个什么样子的情况？

在洁净区进行水煎煮提取。使用煎煮液。

云来云去

hbxliu 发表于 2016-4-26 11:35
嗯，不灭菌能直接用吗

在洁净区进行水煎煮后，使用煎煮液。

云来云去

北重楼 发表于 2016-4-26 13:02
看这个药材的微生物是否难以控制，如果难以控制应该灭菌处理。否则可以按照日常物料管理进入洁净区的

药材饮片，不要控制微生物，后面还要用水煎煮的。

北重楼

云来云去 发表于 2016-4-26 13:36
药材饮片，不要控制微生物，后面还要用水煎煮的。

那就没事，因为煎煮同时可以起到灭菌效果

赵旭锋

云来云去 发表于 2016-4-26 13:34
在洁净区进行水煎煮提取。使用煎煮液。

为什么要在洁净区进行煎煮？

云来云去

蜗牛98 发表于 2016-4-26 14:22
为什么要在洁净区进行煎煮？

因为煎煮后，要在煎煮液中直接加另外一种干净物料后再煎煮。

赵旭锋

云来云去 发表于 2016-4-26 14:30
因为煎煮后，要在煎煮液中直接加另外一种干净物料后再煎煮。

你这个算是提取，之后的工序是什么

云来云去

蜗牛98 发表于 2016-4-26 14:35
你这个算是提取，之后的工序是什么

之后的工序是配料总混了，口服液。

赵旭锋

云来云去 发表于 2016-4-26 15:06
之后的工序是配料总混了，口服液。

可以将饮片的煎煮放在洁净区外面的
不过不过这些都是在罐子里面的
没有必要在洁净区进行