21 CFR 211.52:要热水洗手，你们知道否？

botxty

背景介绍：
楼主公司是一家国内去年过FDA的公司（制剂）
这次过来一家国外的企业审计
提到一个缺陷项。需要CAPA。没有思路去CAPA。
求大神帮忙。

问题：As the requirements of 21 CFR 211.52 for hot and cold water are not completely fulfilled, a rationale should be established to justify the current practices.

moonlight_s

这个不是新鲜的要求了，早在ICH Q7中，就提到了：
4.15        Adequate, clean washing and toilet facilities should be provided for personnel.  These washing facilities should be equipped with hot and cold water as appropriate, soap or detergent, air driers or single service towels.  The washing and toilet facilities should be separate from, but easily accessible to, manufacturing areas.  Adequate facilities for showering and/or changing clothes should be provided, when appropriate.

曾经咨询过，为什么要规定冷热水，答复是这样的：虽然用冷水和热水洗手，在微生物方面区别并不大，但冷水的不舒适性，会增加员工不愿洗手/忘记洗手/逃避洗手的潜在风险，为了规避这样的风险，厂房中应配备适当的盥洗设备。
自此，我觉得欧美的GMP不仅仅是人性化，而是更多的站在风险的角度去考虑问题，从问题的根源去解决问题，而不是强硬的、不管是否有道理的去要求必须做什么或不做什么（看看中国的GMP，虽然是搬EU GMP，但在根本思路上还是存在巨大差异的）。

题外话，其实看某一偏差/缺陷的CAPA是个很有意思的事情，就比如洗手：公司发现员工总是存在忘记洗手/逃避洗手的现象，CAPA会有很多种方式：培训员工要洗手；要求员工必须洗手，不洗手罚钱；派QA监督检查洗手；改进盥洗设备~~    你的公司会采取什么样的CAPA？

cgc717

这个是明确要求。
2013年FDA检查时，检查官就作为缺陷项了。

包括一般区的的洗手间均要配热水。

/yb晨悦

人性化考虑，冬天怕冻？

zysx01234

看你们当初怎么解释的？
问题的意思是仅用热水或冷水是不够的，如果你们认为可以则需要给个证明。
手还需要消毒吧

Rickzhen

Sec. 211.52 Washing and toilet facilities.
Adequate washing facilities shall be provided, including hot and cold water, soap or detergent, air driers or single-service towels, and clean toilet facilities easily accesible to working areas.

这里关键是“Adequate，恰当的”。何为恰当？我认为能有洗漱设施，便于人员清洁即可。或者楼主企业位于北方，审计人员关注冬季员工是否愿意洗手的问题。


楼主还可以与审计人员沟通，如果不能提供热水洗手，有什么风险。


而且审计人员也是要求提供Rational justification。如果楼主能说明目前的设施足够人员进行恰当的清洁即可。例如文件规定如厕后洗手、恰当的培训、无需增设热水洗手的理由等等。并未强制要求一定要有热水。

wizardwisdom

washing and toilet facility章节？确实要提供适当的洗涤设施，加个热水器呗。

moon86

英文不好，来学习下

Rickzhen

cgc717 发表于 2016-4-27 10:25
这个是明确要求。
2013年FDA检查时，检查官就作为缺陷项了。

也不一定。我经历过几家公司的FDA检查，也没有提这个问题。

cgc717

Rickzhen 发表于 2016-4-27 10:28
也不一定。我经历过几家公司的FDA检查，也没有提这个问题。

法规上有规定。检查官没提也很正常，他没有关注到这个点。

botxty

Rickzhen 发表于 2016-4-27 09:49
Sec. 211.52 Washing and toilet facilities.
Adequate washing facilities shall be provided, including ...

公司在南方
进入洁净区是热水的。非洁净区的受控区域（传说中的一般区）进入的时候洗手不是热水（加了厨宝什么之类的效果都不好）
检查官可能考虑更多的是，如果不是合适水温，员工有可能不愿意洗手。

白企心飞

路过学习                                

Rickzhen

cgc717 发表于 2016-4-27 10:40
法规上有规定。检查官没提也很正常，他没有关注到这个点。

我知道法规，已经给出了原文。关键点是“恰当”这个词。

Rickzhen

botxty 发表于 2016-4-27 10:47
公司在南方
进入洁净区是热水的。非洁净区的受控区域（传说中的一般区）进入的时候洗手不是热水（加了厨 ...

首先，不是“检查官”，你说的是企业审计。

其次，你能提供证明，说明你现在的设施恰当、足够即可。

botxty

Rickzhen 发表于 2016-4-27 10:57
首先，不是“检查官”，你说的是企业审计。

其次，你能提供证明，说明你现在的设施恰当、足够即可。

恩，不是检查官，审计人员。
证明这一块：我有洗手的设施，相关文件也规定了人员必须进入CNC前洗手，而且怎么洗也很明确。
但是人员是否有可能在没有监督的情况下不洗手，这个怎么控制呢？

Rickzhen

botxty 发表于 2016-4-27 11:03
恩，不是检查官，审计人员。
证明这一块：我有洗手的设施，相关文件也规定了人员必须进入CNC ...

有热水就能让员工更好地洗手吗？

北重楼

加个换热器方便冬天洗手，国外好像对人性化也是蛮关注的

jscjyy

刚刚看了恒瑞的483报告，回头搜出这个帖子又看了一遍。

瑾轩墨

Rickzhen 发表于 2016-4-27 09:49
Sec. 211.52 Washing and toilet facilities.
Adequate washing facilities shall be provided, including ...

你这个翻译翻一半啊，adequate还有足够的，充分的意思呢

xdc723

jscjyy 发表于 2024-6-14 11:29
刚刚看了恒瑞的483报告，回头搜出这个帖子又看了一遍。

我也是看到一哥的483了，来看这贴子的