关于GMP认证的疑惑

sufengjie · 发表于 2016-4-28 15:11:48

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位专家，静态核查、动态核查、GMP认证之间是什么关系？？？？

汉字太少 · 发表于 2016-4-28 15:20:08

我个人看来，GMP认证是核查，静态与动态是具体核查的方式。

缘来就是你 · 发表于 2016-4-28 15:21:14

没听过静态核查。动态核查通常是对注册产品工艺的确认，确认是否具有生产能力；GMP认证涵盖的就比较多了，生产能力时候符合要求、质量体系是否完整、仓储是否合规、必要的人员及培训、工艺是否按注册进行等。

小糖 · 发表于 2016-4-28 15:46:43

顶楼上观点

wuhongjuan1983 · 发表于 2016-4-28 15:59:49

静态核查和动态核查是药品注册时进行的，根据药品的注册分类进行静态或动态检查；GMP认证是药品上市销售前进行的体系检查。

zysx01234 · 发表于 2016-4-28 16:03:05

GMP认证要求进行动态生产，即每个岗位要安排人员进行投料操作。
检查方式里面有常规性检查、专项检查之分。
对企业来说，主要是2种情况提前告知和不提前告知

，GMP认证检查就是提前告知并要求企业动态生产，飞检就是不告知不管企业是否在生产。
不规范的企业都希望能够提前告知好做准备

，更巴不得不要进行投料。

工作QQ · 发表于 2016-4-28 17:27:26

没听说静态能通过GMP的，都是关键工序或者指定工序动态。
至于你说的核查，猜想应该是三合一，注册阶段的生产现场检查、研制现场检查加上GMP认证三合一，这个也是动态哦。

北重楼 · 发表于 2016-4-28 19:50:51

现在大部分都是要求动态核查的，GMP认证也是动态核查，静态的已经成为历史了

景永民 · 发表于 2019-2-24 15:16:35

GMP认证，先是对申报资料进行形式审查，在对生产现场进行实地动态核查。

小金库 · 发表于 2022-7-23 09:35:25

学习学习

[国内外GMP法规及其指南] 关于GMP认证的疑惑