文件变更，需要风险评估吗？

每驿必通 · 发表于 2016-5-3 19:39:03

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各位前辈，最近公司的生产记录进行了改版，需要填写的东西变得很少，QA也只签清场合格证了！。。。我觉得应该进行一个风险评估！你们觉得应该进行风险评估吗？

可亲可爱 · 发表于 2016-5-3 19:44:55

做吧，每天上班前也做一下风险，瞧瞧今天是不是可以上班。

北重楼 · 发表于 2016-5-3 19:51:56

这个可以有，但不是为了风险评估而评估哦

精业济群 · 发表于 2016-5-3 22:41:02

那要看文件里的什么变化了，产生了什么影响。

/tp老K · 发表于 2016-5-4 08:30:46

还是要看进行了那些变化，依据变化情况来进行风险评估

kedouquwen · 发表于 2016-5-4 08:36:49

个人有个疑问，为什么需要填写的东西变少了呢？在我看来，这是个风险点。应该提供文件化的证明，证明这种减少既合理又合法。

aiziji · 发表于 2016-5-4 09:15:55

用吗？

写个变更申请应该就可以了吧

shenqian0530 · 发表于 2016-5-4 09:45:59

应该做一个评估吧

每驿必通 · 发表于 2016-5-4 11:34:18

可亲可爱发表于 2016-5-3 19:44
做吧，每天上班前也做一下风险，瞧瞧今天是不是可以上班。

。。。。

每驿必通 · 发表于 2016-5-4 11:34:42

北重楼发表于 2016-5-3 19:51
这个可以有，但不是为了风险评估而评估哦

简单评估一下？

每驿必通 · 发表于 2016-5-4 11:35:33

kedouquwen 发表于 2016-5-4 08:36
个人有个疑问，为什么需要填写的东西变少了呢？在我看来，这是个风险点。应该提供文件化的证明，证明这种减 ...

以前QA需要在生产记录上签字，现在只需要在合格证上签字了！

每驿必通 · 发表于 2016-5-4 11:36:08

aiziji 发表于 2016-5-4 09:15
用吗？写个变更申请应该就可以了吧

变更了，需要评估不？

可亲可爱 · 发表于 2016-5-4 11:39:02

每驿必通发表于 2016-5-4 11:34
。。。。

光表情会扣分的

北重楼 · 发表于 2016-5-4 13:07:56

每驿必通发表于 2016-5-4 11:34
简单评估一下？

风险评估并不是每次都要用FMEA等正式风险评估方法，有些很明显且不高的风险，完全可以用语言叙述说明即可

北重楼 · 发表于 2016-5-4 13:08:45

每驿必通发表于 2016-5-4 11:36
变更了，需要评估不？

比如涉及药典升级的文件变更应该走变更程序，要评估的，单纯走文件修订是不行的

lvjiancheng · 发表于 2016-5-4 13:17:32

单纯的文件变更不常见，经常看到的文件变更往往是由不同软件、硬件改动而造成的文件变更。

按道理说，变更都需要评估的，大变大评，小变小评，不评如何知道问题所在呢？
总之，路都是要走的，只是有简易之分。

zysx01234 · 发表于 2016-5-4 13:21:00

神经病，这个搞什么风险评估。
风险评估的2个主要目的，对产品质量有无影响，对法规的符合性有无影响，那些所谓的很间接的或相差十万八千里的影响可以列为低风险也可以忽略不计没有必要列出。

123888 · 发表于 2016-5-5 15:32:49

如果不如以前的严格就得有风险评估。

呼呼_802 · 发表于 2016-5-6 13:46:07

你这个不能把它规程文件变更了吧，职责也变了呀

wx_ucllEMXr · 发表于 2016-5-6 15:30:19

应该在变更先评估，确认风险以后才能执行变更程序。这儿有点本末倒置了。

[质量保证QA] 文件变更，需要风险评估吗？