咨询公司的GAP怎么样拿来用?

xufe_2004 · 发表于 2016-5-4 07:17:36

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今天被新老板把很久以前某知名公司的GMP GAP分析拿出来，仔细看了一眼，纯化水系统没有在线TOC监控，被列为合规高风险，友友们怎么看？

听心行者 · 发表于 2016-5-4 07:43:29

国内是这样的，可以看看gmp解读。国外法规建议，如果有在线，可以不监测，如果没有，需要根据风险评估制定检测频率。

xufe_2004 · 发表于 2016-5-4 07:59:15

听心行者发表于 2016-5-4 07:43
国内是这样的，可以看看gmp解读。国外法规建议，如果有在线，可以不监测，如果没有，需要根据风险评估制定 ...

纯水TOC在线并没有强制，离线检测一直在做的，这个合规的高风险不知高到哪里去

大呆子 · 发表于 2016-5-4 08:01:03

国外认证不清楚，国内注射用水也没要求必须在线监测

xufe_2004 · 发表于 2016-5-4 08:04:43

哎，咨询咨询，资寻

叶非 · 发表于 2016-5-4 08:15:18

对于纯化水系统来说，个人认为确实评价为高风险，有些夸张。其实无论是纯化水，还是注射用水，药典中的质量标准，都只能叫做纠偏限，而非合格限，就算纯化水的TOC超标，也未必会对最终产品的质量产生影响。使用离线的测试结果，唯一的问题在于获取结果会比较慢，但是如果水系统的其他运行指标正常，测试数据不会有太大的问题，对最终产品的质量影响也时有限的。

xufe_2004 · 发表于 2016-5-4 08:51:38

uiofer 发表于 2016-5-4 08:15
对于纯化水系统来说，个人认为确实评价为高风险，有些夸张。其实无论是纯化水，还是注射用水，药典中的质量 ...

是的呢，风险无底限，但得适当处理

听心行者 · 发表于 2016-5-4 10:37:31

xufe_2004 发表于 2016-5-4 07:59
纯水TOC在线并没有强制，离线检测一直在做的，这个合规的高风险不知高到哪里去

考虑水系统的处理能力，如果超出了处理能力，水就存着风险，那每个用水的地方都会存着风险。

xufe_2004 · 发表于 2016-5-4 14:51:28

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