广西汇粹药业有限公司被收回《药品GMP证书》

wuhuaguo54321

　广西汇粹药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
　　

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20140063	广西汇粹药业有限公司	钦州市钦北区皇马工业园一区	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）	2016年4月27日	广西壮族自治区食品药品监督管理局

　　广西壮族自治区食品药品监督管理局
　　2016 年 5月 3日

zysx01234

具体缺陷也不讲价，呵呵。
只要是飞检，中药企业几乎都要死，除非停产了好几天，各种记录都补完整了。

xmango

zysx01234 发表于 2016-5-4 14:22
具体缺陷也不讲价，呵呵。
只要是飞检，中药企业几乎都要死，除非停产了好几天，各种记录都补完整了。

中药企业不一定，饮片的倒是很悬乎
补记录也没有用，基本作坊生产，硬件都达不到要求

zysx01234

2013年建厂，2014年通过认证，2016年被收证。貌似活的没有经历过磨难，长不大

zysx01234

xmango 发表于 2016-5-4 14:24
中药企业不一定，饮片的倒是很悬乎
补记录也没有用，基本作坊生产，硬件都达不到要求

硬件企业已经马马虎虎了，只要过了认证，硬件都算符合了，软件和实际管理、操作上才是硬伤

kuwaithan

是中国的GMP飞检要逆天，还是中国的中药制药企业要逆天？给点正能量啊。。。。

beihan

zysx01234 发表于 2016-5-4 14:22
具体缺陷也不讲价，呵呵。
只要是飞检，中药企业几乎都要死，除非停产了好几天，各种记录都补完整了。

那就是缺陷没法说啊

zysx01234

beihan 发表于 2016-5-4 15:14
那就是缺陷没法说啊

呵呵，是真这么理解的话，那也有可能。
飞检当天，企业正按平时的混乱场面进行操作，比如物料验收出问题了，未完成检测就发放生产了，车间现场药材直接放地上，无批记录或正在造记录，检验造假或记录不及时，仪器使用记录不及时。。。总之，饮片厂只要没有提前通知检查，就会惨不忍睹

过河的小马

有一家饮片企业啊，

syhorchid

对于飞检，补记录也没用。

aiziji

前几天刚接受了飞检，现在的飞检在生产现场找不到缺陷，软件上非得整整你不行，有些问题简直是闻所未闻啊，反正就是本着我是来检查的不是来指导问题的

北重楼

aiziji 发表于 2016-5-4 16:42
前几天刚接受了飞检，现在的飞检在生产现场找不到缺陷，软件上非得整整你不行，有些问题简直是闻所未闻啊， ...

能否介绍一下检查经过，检查员怎么刁难

aiziji

1）不给你解释的机会，直接看字面上怎么写的；2）很明白的告诉你，我不是来给你们做培训的，我是来检查的；3）很多观念已经和国际接轨，和我们接触过的FDA、WHO的理念很多相似之处；4）检查的时候你就只管听着就行，现场的气氛紧张得很，动真格的。幸亏我们接受的是跟踪检查

wuhuaguo54321

　涉嫌违法违规行为

　　一、对部分原药材入厂未按规定进行检验。如桔梗（批号：150601）、金银花（批号：150801）、陈皮（批号：150601）、山银花（批号：160101）等原药材的含量测定。

　　二、对部分成品未按规定全检即销售。如天麻（批号：20151201）、大黄（批号：20150201）、炙甘草（批号：20150601）的含量测定；甘草（批号：20150601）的重金属及有害元素、有机氯农药残留量等的检验。

　　三、购进中药饮片直接分装销售。从广西益生堂药业有限公司购进甘草切片（批号：20150501）（圆片或斜片）直接分装销售。

　　四、批生产记录不真实，编造生产记录。如批号为20150801（规格：圆片，包装规格：0.5kg/袋和1kg/袋）、20150501（规格：圆片，包装规格：0.2kg/罐）等多批次的甘草批生产记录，以及批号为20150601（规格，圆片，包装规格：0.5kg/袋和2kg/袋）、20150701（规格，斜片，包装规格：0.5kg/袋）等多批次的炙甘草批生产记录，批号为20150501、20150601（规格：段）的丹参批生产记录等，这些产品都是以切片为起始原料，但其批生产记录中也编上有净选、洗润、切制等药材加工操作岗位记录，且记录中所有工序涉及有关人员的签名都不是其本人签署。

　　五、伪造检验报告书。如批号为20150601的甘草（规格：圆片）有2份成品检验报告书（产量不一致）；批号为20150901的金银花中重金属和有害元素的项目未检验，但成品检验报告书上显示重金属和有害元素符合规定。

　　六、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行，放行审核形同虚设。企业的质量受权人没有认真履行成品质量审核职责，如批号为20150601的甘草（规格：圆片）、批号为20150601的炙甘草、批号为20150501、20150601的丹参等的放行审核没有经质量受权人唐昌审核，《成品审核放行单》上审核人“黄有丽”、质量部经理“唐昌”的签名，均不是其本人签署。