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[其他] 无菌原料药的无菌保障和TSB模拟灌装

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药徒
发表于 2016-5-4 19:51:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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急!急!急!各位同行们,各位大牛们!谁有无菌原料药的无菌保障的相关文件和TSB模拟实验验证的材料啊,没有材料的有指导方法也行!我们目前碰到工艺是,溶媒结晶的品种,即产品用注射用水溶解后,通过除菌过滤进入B级结晶罐,加入经过除菌过滤的有机溶剂,然后析晶,转移至三合一中,洗涤烘干,然后再通过粉碎机粉碎后,利用真空抽至料筒里面,最后混合后在RABS中进行分装。请解答,谢谢各位!!!(虽说发到制剂板块了,还请版组见谅,因为本人实在需要这方面的知识,多谢牛人看到)
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发表于 2016-9-17 13:18:59 | 显示全部楼层
彼此彼此我们目前也在做,和你们一样溶媒结晶线
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药徒
发表于 2019-5-26 10:31:03 | 显示全部楼层
@cslgggq 楼主啊,几年过去了,是怎样做这个品种无菌原料药培养基模拟灌装验证的呢
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-16 08:15:30 | 显示全部楼层
目前我们这个品种暂停了
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药圣
发表于 2023-4-25 18:43:36 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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