【聚潮海河】冷库温湿度及调控系统验证方案

孙艳红 · 发表于 2016-5-4 22:30:00

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1.概述：

本公司是小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。

本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积××m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。

2.目的

建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：

2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。

2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。

2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。

2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。

3.依据

3.1 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。

3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》

4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。

rfk7087 · 发表于 2016-5-5 08:05:12

谢谢分享

jyhcgf · 发表于 2016-5-5 08:19:34

下载学习！谢谢分享！

chaoyangdeyuan · 发表于 2016-5-5 08:26:38

下载学习！谢谢分享！

北重楼 · 发表于 2016-5-5 08:50:37

借鉴参考一下，或许能开阔一下思路

言石 · 发表于 2016-5-5 08:55:29

新库刚建成，待验证，及时雨，谢谢

129129129 · 发表于 2016-5-5 08:56:24

谢谢分享

边缘药师 · 发表于 2016-5-5 09:02:23

不错的资料，下载学习了，谢谢分享！

无为 · 发表于 2016-5-5 10:56:59

谢谢分享啊

mxb6095 · 发表于 2016-5-11 09:16:03

不错的资料，下载学习了，谢谢分享！

在路上-F · 发表于 2016-9-13 09:21:00

借鉴与学习，扩展工作思路。

simonpeng1101 · 发表于 2016-11-7 12:37:01

下载学习，谢谢楼主分享

阿Q二代 · 发表于 2016-11-8 16:39:29

挺好的，好像缺少了验证前培训的内容

710654948 · 发表于 2016-11-8 16:48:18

感谢分享

紫若岚轩 · 发表于 2017-8-19 13:47:20

下载学习，感谢分享！！！

406138035 · 发表于 2017-8-20 22:59:20

谢谢

jsw · 发表于 2018-9-16 14:51:32

借鉴参考一下

khan312 · 发表于 2018-9-17 10:11:09

要是有验证报告就更好了

阿勇12345 · 发表于 2020-11-17 08:14:53

感谢分享！

狼行天下1 · 发表于 2020-11-25 09:42:20

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[验证] 【聚潮海河】冷库温湿度及调控系统验证方案