薄膜包衣粉的国家批准情况

wawaoya · 发表于 2016-5-5 15:58:40

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一个新品种，中药丸剂，用薄膜包衣，包好后效果还可以，包衣粉是随便找的小厂家。现在一查才知道SFDA只批准了北京英茂药业一家的两个品种，一个胃溶型一个肠溶型。不用国家局批准的厂家的包衣粉，新药报批时会受影响吗？有薄膜包衣品种的朋友，都是用北京英茂的吗？如果不是，日常检查时怎么应对呢？谢谢！

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-5-5 16:11:01

作为辅料应该是省局批准的比较多，主流来说目前还是卡乐康在第一位吧。

wawaoya · 发表于 2016-5-5 16:34:55

道路漫长黑暗发表于 2016-5-5 16:11
作为辅料应该是省局批准的比较多，主流来说目前还是卡乐康在第一位吧。

省局批准的辅料在哪里查呢？如果是卡乐康的，需要我们当地的省局批准吗？

北重楼 · 发表于 2016-5-5 18:06:15

卡乐康的在上海市局官网能查询到的

jiang376 · 发表于 2016-5-5 19:10:02

马上就不要证了，再等一两个月

jcm813 · 发表于 2016-5-23 11:40:55

jiang376 发表于 2016-5-5 19:10
马上就不要证了，再等一两个月

什么意思？包衣粉不用注册证了吗

lxcxm1105 · 发表于 2016-6-18 10:32:18

薄膜包衣，首推卡乐康

[药品研发] 薄膜包衣粉的国家批准情况