对于简单的计算机系统怎么验证

xuanyuan20008

对于简单的计算机化系统，应该和仪器放在一起确认，还是单独列出来？

Shallwy

个人觉得放在一起比较合适，像药企大部分的设备多少都带点自控装置，单独做验证完全没有必要，可以作为设备验证里面的一个验证项目来做。不过这紧代表我个人的观点。课听了很多，不同专家的意见也不一样，有的要求包括URS在内的所有文件都要单独做，有的则认为不需要。

赵旭锋

一起确认就是

元好问

有时间就一起吧

Candyzhou0414

放在一起就可以了  ，没必要单独做

icymagma

楼主要好好读一下GAMP 5啊，章节3.3里面明确定义了：
Where a computer system is regarded as one component of a wider manufacturing process or system, particularly in an integrated QbD environment, specific and separate computerized system validation may not be necessary. This environment requires both complete product and process understanding and that the critical process parameters can be accurately and reliably predicted and controlled over the design space.
当计算机系统被认为是一个生产流程或系统的组成部分时，特别是在一个综合的质量源于设计环境中，可能并不需要特定的和独立的计算机化系统验证。这一环境要求对产品与流程的理解非常深，且关键工艺参数能在设计范畴内被准确、可靠地预测和控制。

For automated manufacturing equipment, separate computer system validation should be avoided. Computer system specification and verification should be part of an integrated engineering approach to ensure compliance and fitness for intended use of the complete automated equipment.
对于自动化生产设备，应当避免对独立的计算机系统进行验证。为了确保完全自动化的设备合规且符合预定用途，对计算机化系统的规范和验证应该作为综合工程方法的一部分。

大海

一直不是太清楚如何操作

xuanyuan20008

icymagma 发表于 2016-5-6 07:41
楼主要好好读一下GAMP 5啊，章节3.3里面明确定义了：
Where a computer system is regarded as one compon ...

谢谢。。。。

小英，_ngGT4

学习一下，谢谢

雨中荷

学习一下，谢谢

gmp-qc

icymagma 发表于 2016-5-6 07:41
楼主要好好读一下GAMP 5啊，章节3.3里面明确定义了：
Where a computer system is regarded as one compon ...

看你的回复都写的非常好，于是把你的回复都看了一遍。
这段话的意思我可以理解为计算机化系统里面不用单独做计算机的系统验证，而是将整个的一套计算机化系统做一个验证就可以？
对吗？
也就是说如果像楼主说的那样的话有一个简单的计算机化系统还是需要做CSV的，对吗？

小金库

谢谢分享。