产品注册标准与2015版药典检测方法及控制指标都不一样了，要如何做呢？

zhenaihua · 发表于 2016-5-6 11:06:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司有一个中药片剂产品当时申报质量标准为注册标准，当时也有药典标准，只是制法上与2010版药典上有点出入，但处方与质量指标、检测方法与2010版药典一样的，现在2015版药典这个产品的检测方法及质量指标进行了很大调整，现在我们公司应该那按2015版药典执行吗？如果按2015版药典执行，需要报补充申请吗？主要是这个产品我们从拿批文一直没生产，现在准备生产了。请各位帮忙看看要如何操作。

四叶花 · 发表于 2016-5-11 11:26:21

zhenaihua 发表于 2016-5-11 11:05
今天我们领导跟我说，咨询了我们省局的人，不用报补充申请，因药典是糖衣片，我们的是薄膜衣片，按注册标 ...

药典没有薄膜衣片规格？那就执行你们自己的标准

zhenaihua · 发表于 2016-5-9 13:56:01

我们以前这个产品质量标准参考依据就是药典，只是制法上有点不一样，药典是糖衣片，我们的是薄膜衣片。

cyajlove · 发表于 2016-5-6 12:14:05

可以进行药典的方法验证

四叶花 · 发表于 2016-5-7 11:55:15

执行高标准（药典标准要求高些哟？），按补充申请其它项向省局进行申报备案。若长期没生产，也需向省局打报告申请恢复生产，并进行现场检查和抽样

zhenaihua · 发表于 2016-5-9 11:38:36

四叶花发表于 2016-5-7 11:55
执行高标准（药典标准要求高些哟？），按补充申请其它项向省局进行申报备案。若长期没生产，也需向省局打报 ...

谢谢，可能是要走这条路了

四叶花 · 发表于 2016-5-10 08:41:46

zhenaihua 发表于 2016-5-9 11:38
谢谢，可能是要走这条路了

只有这样走啊，还能有什么捷径？

zhenaihua · 发表于 2016-5-11 11:05:06

四叶花发表于 2016-5-10 08:41
只有这样走啊，还能有什么捷径？

今天我们领导跟我说，咨询了我们省局的人，不用报补充申请，因药典是糖衣片，我们的是薄膜衣片，按注册标准执行就可以了。但注册标准不是低于药典标准了嘛，这没问题吗？

zhenaihua · 发表于 2016-5-11 11:29:47

四叶花发表于 2016-5-11 11:26
药典没有薄膜衣片规格？那就执行你们自己的标准

没有呀，药典是糖衣，且制法上还有点不一样，主要是制剂，提取是一样的，但在执行2015版药典时下了一个通知不是说同品种同剂型规格项不同的，标准还是执行药典标准的呀

四叶花 · 发表于 2016-5-11 13:45:43

zhenaihua 发表于 2016-5-11 11:29
没有呀，药典是糖衣，且制法上还有点不一样，主要是制剂，提取是一样的，但在执行2015版药典时下了一个通 ...

同品种同剂型规格项不同的执行高标准，我们有一个品种两个规格就是执行不同的标准

zhenaihua · 发表于 2016-5-13 18:59:35

四叶花发表于 2016-5-11 13:45
同品种同剂型规格项不同的执行高标准，我们有一个品种两个规格就是执行不同的标准

主要药典标准比我们注册标准高呀

onizuka2014 · 发表于 2016-5-13 19:56:06

薄膜衣片和糖衣片能是同品种不同规格？

zhenaihua · 发表于 2016-5-17 10:27:00

onizuka2014 发表于 2016-5-13 19:56
薄膜衣片和糖衣片能是同品种不同规格？

对呀，包衣片规格项须注明是什么包衣的

[申报注册] 产品注册标准与2015版药典检测方法及控制指标都不一样了，要如何做呢？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

浏览过的版块