广西又一家药企被收回GMP证书

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广西圣民制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
　　

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20150121	广西圣民制药有限公司	北海市北部湾西路66号	片剂、颗粒剂、酒剂、口服液（含中药前处理和提取）	2016年5月4日	广西壮族自治区食品药品监督管理局

　　广西壮族自治区食品药品监督管理局
　　2016年5月4日

　　附件：

　　对广西圣民制药有限公司监督检查情况

企业名称	广西圣民制药有限公司	企业法定代表人	范今剑
药品生产许可证编号	桂20160109	社会信用代码（组织机构代码）	76581815-4
企业负责人	范今剑	质量负责人	苏春妹
生产负责人	何健强	质量受权人	苏春妹
检查单位	北海市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、生产所用的原料无法追溯（一）提取车间所使用的中药材来源不明。银翘解毒颗粒（批号160301）于2016年3月4日由提取车间使用薄荷、荆芥、连翘、金银花、桔梗、淡竹叶、甘草、淡豆豉、牛蒡子（炒）等9味原料进行投料生产，而仓库的台帐、货位卡上均无上述原料的出库记录，仓库内也没有留存有相应的领料单，除了连翘、淡竹叶、甘草外，薄荷、荆芥、金银花、桔梗、淡豆豉、牛蒡子（炒）等6 味原料在2016年1月31日前已经没有库存；黄芩片（批号160301）于2016年2月19日由提取车间使用黄芩3350kg进行投料生产，而中药材仓库的台帐、货位卡上均无黄芩的出库记录，仓库内也没有留存有黄芩的领料单。　　（二）批生产记录中没有标明中药材的批号。银翘解毒颗粒（批号160301）、黄芩片（批号160301）的批生产记录中对所使用的中药材均没有标明批号。 　　二、编造批生产记录（一）批生产记录的投料量与实际产量严重不符。银翘解毒颗粒（批号160301）批生产记录的投料总数为5万袋（每袋15g），而洁净区的颗粒干燥间、暂存间、分装间共存放有银翘解毒颗粒（批号160301）84桶（每桶28kg,共计2352kg,可分装成15.68万袋），外包间存放有已完成中包装工序的银翘解毒颗粒（批号160301）120件（每件15g×10袋×120盒，共计14.4万袋），产量总计30.08万袋；黄芩片（批号160301）批生产记录投料总数为100万片,而洁净区中间体暂存间存放有黄芩素片（批号160301,片重0.25g）16桶（每桶50kg，共计800 kg、320万片）、黄芩片颗粒（批号160301）12桶（每桶85kg，共1020Kg,可压片408万片），压片间存放有黄芩片颗粒（批号160301）5桶（每桶85kg，共425Kg,可压片170万片），产量总计898万片。 　　（二）提前设定成品数量。银翘解毒颗粒（批号160301）的内分工序尚未全部完成，而批生产记录上已标明“成品数量：41件28盒”；黄芩片（批号160301）尚未开始包糖衣，而批生产记录上已标明“成品数量：27件5大盒（入库）”。
处理措施
广西圣民制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。

zysx01234

呵呵，这些缺陷反应了中药饮片、中药制剂企业的实际情况，只要药监局能花时间多查查，一查一个准
我无意见。
特此，同意

chongchong100

这样的单位咋还能存活到现在呢？

WS12345

难道是关系户。这个错误太大了。

我想我可以

这么大的风险也不知道还是明知故犯。有点不理解，既然之前能拿到GMP证就应该多少有点了解GMP大问题都还敢犯错难于理解。

liuxing80318

要重视啊 希望飞检飞得再乱点！

小糖

新版GMP实施这么久了，居然还有这么荒唐的企业，一枪毙了！

小洁

生产所用的原料无法追溯、编造批生产记录，这两点也太荒唐了，即使要做假也要假得真一点啊，不要动不运就被查出来，看来内部投诉的可能性蛮大的！

syhorchid

圣民制药中枪了？

北重楼

造假是主因，这个现在飞行检查都是零容忍的

溪黄草

总会有些企业出于各种原因，把GMP最基本的要求，按法规和规范制订程序，严格执行程序，记录所做过的事，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，弄得花样百出，反正就不按程序来，程序需要花钱，耗时间，成本高。好了，药监来真的，这下也够吃一壶的。照说这样的企业早点倒闭好，除了老板个人赚钱，看不到任何社会责任感，无法生产出令人放心的药品，只会让关键岗位人员背锅。

溪黄草

原因分析：一、生产所用的原料无法追溯（一）提取车间所使用的中药材来源不明。分析该企业没有足够的检验人员或检验设备，也没有做相应的安全库存工作（即根据半年或一季度原料的使用量，一次性做半年或一季度使用量采购），原料的使用无法执行采购一批，检验合格一批，放行一批，检验不合格拒绝放行的程序，只能用已检验合格的若干原料的批号做账，改掉后期采购回来原料的批号，不经检验，套用合格原料批号入账，但没来得及做完账，药监就上门了。（二）批生产记录中没有标明中药材的批号。原料库账还没做完，相应的批生产记录没有确定原料批号，所以只能空出，等原料库做完账再填。
二、编造批生产记录（一）批生产记录的投料量与实际产量严重不符。分析该企业生产工艺规程与实际生产严重不符，银翘解毒颗粒日常生产按工艺规程批量的六倍量执行生产。黄芩片日常生产按工艺规程批量的八倍量执行生产。产品的工艺规程设定和实际生产不符，但已经做完工艺验证，没有重新做批量变更验证，只能硬着头皮生产，猜测是想先按六倍或八倍生产，再改成相应的六个批号和八个批号，编造相应的批生产记录。（二）提前设定成品数量。做假脱节了，首尾不顾。
GMP的特点是按法规和规范制订程序，严格执行程序，记录所做过的事，如果要做假，就要做一整套账，那么生产要先把相应的批生产记录确定下来，确定各个工序的生产时间，各个物料投料量。只有批生产记录确定下来了，相应的物料检验记录和报告，仓库的入库记录和台账才能确定下来，相应的批生产记录才能完整，环环相扣。
总之，该企业的原料采购，原料检验，原料放行，领料投料，生产监管，验证，入库，中间产品和成品放行，文件记录都已经失控，质量保证体系存在严重缺陷，被收回GMP证是理所应当的。

静夜思雨

其实造假比做真难。