蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 7554|回复: 25
收起左侧

[制冷系统] 冷库、阴凉库温湿度验证采样点分布要求

[复制链接]
发表于 2016-5-9 13:50:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
咨询一下:官方出具的规范、指南等文献里面有没有要求冷库、阴凉库温湿度验证采样点布置要求,比如说每多少立方米需要1个采样点?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 14:01:11 | 显示全部楼层
第六条  企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。
(一)冷库验证的项目至少包括:
1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设备运行参数及使用状况测试;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
第七条  应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。
(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。
(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
第八条  应当确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。
(一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。
(二)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时。
(三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照最长的配送时间连续采集数据。
(四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
(此处非验证点,而是最终监测点)
第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
(一)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。
(二)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
(三)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
(四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。
法规仅针对冷库布点提出来要求,其他库仅是参考GSP布点,但不必完全参考,内容来源于GSP附录(3/5),请自行研究。
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药生
发表于 2016-5-9 13:52:11 | 显示全部楼层
貌似200还是400平方米至少1个点,百度
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2016-5-9 13:56:08 | 显示全部楼层
http://wenku.baidu.com/view/0411984133687e21af45a960.html
六、温湿度自动监测设施设备的布置:  平面仓库每300平方米不应少于1个监测点,在300平米的基础上,每增加300平米增加一个测点(增加的面积不足300平米的按增加300平米算)。  每个小于300平米的独立的药品仓间(或库房)、储存设施均应设置温湿度监测设备,用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。      库内有隔断的,且隔断的长和高均大于库房的长和高的1/2,隔断两侧即视为独立仓间  冷库:平面单库20平米以下应不少于2个监测点,20-50平米应不少于3个监测点,50-150平米应不少于4个监测点;点位布置要依照经验证的温度的冷点和热点  冷藏车:每车不少于2个测点,必须涵盖验证的温度的冷点、热点;具有超标报警功能;当运输车启动时自动开启监测和远程传输功能  凡冷链相关设备需每半小时记录一次数据,并需超标即触发报警  立体及高架仓库:应均匀分布在库房的上、中、下3层,采取延对角线交叉布置的方式,每层不少于3个,总数不少于9个  布置位置的规定:所有布点应与空调,加湿机,门窗,换气扇等冷热湿源有一定距离,避免受其直接影响;同时,应将测点放置于温湿度条件具有代表性的测点;预计空间温度最高的部位应至少有一个测点;至少有一个测点应设置在空调机组的回风位。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 13:58:24 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-5-9 13:52
貌似200还是400平方米至少1个点,百度

百度?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 14:02:28 | 显示全部楼层
在GMP指南  质量控制与物料管理系统的  第340页左右  可以去看看
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2016-5-9 14:02:58 | 显示全部楼层
在新的GSP里面貌似提到了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 14:06:01 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-5-9 13:52
貌似200还是400平方米至少1个点,百度

兄弟,是验证检测点?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2016-5-9 14:07:28 | 显示全部楼层
empty1983 发表于 2016-5-9 14:06
兄弟,是验证检测点?

温度监测点布置数量
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 14:27:53 | 显示全部楼层

他经常胡说八道,不必在意
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 14:57:38 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 14:58:18 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-5-9 14:27
他经常胡说八道,不必在意

真是百度。。。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 15:07:42 | 显示全部楼层
@xiaolong526 我最后结尾处的说明有歧义?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 15:14:33 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-5-9 15:07
@xiaolong526 我最后结尾处的说明有歧义?

我就看了开头,没注意看下面。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 15:18:18 | 显示全部楼层
xiaolong526 发表于 2016-5-9 15:14
我就看了开头,没注意看下面。

这么长一坨,你还不直接拉到最后看结尾
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-5-9 15:20:24 | 显示全部楼层
好好学习一下
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 15:25:47 | 显示全部楼层
百度已经水深火热了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 15:41:02 | 显示全部楼层
过河的小马 发表于 2016-5-9 15:25
百度已经水深火热了

百度虽然已经水深火热,但是我们还是离不开它,
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-10 16:21:46 | 显示全部楼层
冷库验证测点应符合GSP附录5的要求,USP(1079)、ASTM(D966/D4169)等文件也有描述。
另外阴凉库算不上是冷链,当然阴凉库的验证也可以参考冷链要求设置测试点。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-5-11 14:30:21 | 显示全部楼层
传感器类数量和位置
    国际制药工程协会(ISPE)在其2011年5月发布的文件“ISPE良好实践指南:冷链管理”中提供了一些指引。 对于容积小于2m3的空间,建议使用9只传感器。传感器应放置在各个角落和空间的几何中心位置。这种配置方式适用于大多数的冷藏箱、冷冻箱和培养箱。对于容积介于2~20m3之间的空间,建议使用15只传感器。配置方式与9只传感器的方式相同,但要把另外6只传感器放置在各面墙、天花板和地板的几何中心位置。除放在中心位置的传感器之外,所有其他的传感器的安放位置与最近的墙面应有一定的距离,以留出实际的存储空间。 如果可以的话,建议在靠近显示、控制与监测探头的位置放置1只额外的传感器。另外,如果还拥有更多的传感器,均可加以利用。但要当心采集的数据过多,将增加额外的工作量,并为未来的研究活动提供范例。
    如果分布空间容积超过20m3,那么就没有现成的指导可用了。这时须对空间进行评估,并确定可能的温度和湿度变动源,如暖通空调系统、门和窗。在配置说明中要将这些观  察结果写入,这样方便试验文件的审核人员理解并评估您的方案。 对于这种较大空间来说,最佳方案就是将传感器位置仅限制在产品实际存放的位置,如货架和搁板。这样可以节约传感器的使用数量,并且大大简化确定传感器安放位置的流程。但是如果只对货架和搁板进行分布验证,则需对空间区域确立控制规程,确保产品仅储藏在进行分布验证的区域。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-12-3 05:20 , Processed in 0.092565 second(s), 73 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表