请教重结晶问题

atuwa

各位大神，重结晶时，必须在非洁净区溶解而后过滤到洁净区结晶吗？直接将粗品固体传递进入洁净区，溶解结晶不行吗？风险点在哪？

lp4502888

没有那样干过，可以做实验啊

北重楼

这个当然可以呀，但是传递进去不是更麻烦吗，你直接溶解通过过滤打到洁净区不是更方便吗，如果批量大，传递过程多麻烦和风险也增加呀

静夜思雨

在非洁净区溶解而后过滤到洁净区结晶是可行的。

静夜思雨

直接将粗品固体传递进入洁净区溶解结晶，如果过滤是用的活性炭，易对洁净区造成污染。

atuwa

静夜思雨 发表于 2016-5-10 10:31
直接将粗品固体传递进入洁净区溶解结晶，如果过滤是用的活性炭，易对洁净区造成污染。

因为这个产品溶解后容易析出，而且只用滤膜过滤即可不用活性炭吸附、脱色，所以考虑固体进洁净区溶解结晶。

静夜思雨

atuwa 发表于 2016-5-10 13:25
因为这个产品溶解后容易析出，而且只用滤膜过滤即可不用活性炭吸附、脱色，所以考虑固体进洁净区溶解结晶 ...

也可以进洁净区的，就是比一般区的生产成本高些。

jhmsx9625

可以的，但那样做，现场管理就困难多了。建议还是先溶解过滤后再打到洁净区，这样从管理上好做些。

jinxing0561

洁净区进行投料溶解工序，恐怕会造成现场物料残留太多，影响洁净区

小小鸟_DGow6

微生物，异物怎么保证

atuwa

小小鸟_DGow6 发表于 2016-6-7 15:23
微生物，异物怎么保证

溶解釜和结晶釜都在洁净区，溶解后过滤到结晶釜中。

ggimm7

典型的简单问题复杂化。

wmh6071689

重结晶说明产品不合格，产品可以重复结晶直到合格为止。在非洁净区溶解物料，目的是为了更进一步使晶体中的杂质剔除除去。一般情况精制都要脱色，倘若有活性炭，对洁净区来说是一个个极大污染。所以方法不可取。唯一解决的途径就是从非洁净区将物料溶解。再到洁净区里结晶离心，烘干

long_five

这个问题我很早就接触过，也实际用过各种不同的设计，我来简单说一下吧：
1、结晶釜和溶解釜都在洁净区：优点，溶解和洁净比较近，易于过滤。缺点：溶解釜不需要洁净环境而放洁净环境，增加很多安装成本和运行成本。固体物料需要传入洁净区，并且在洁净区内投入精制釜，投料环节控制粉尘需要增加很多额外的投资。综合考虑：不可取；
2、溶解釜在非区，结晶釜在洁净区：国内最常见的做法。有点：符合中国GMP，将精制放洁净区；缺点：对于难于过滤额物料（易降温结晶、粘度大）需要做额外的工程设计。如管道做伴热（蒸汽伴热、热水伴热、电加热等措施。具体做法又分三种，说起来话长了……）、过滤器做加热夹套、保温等措施。综合考虑：可以采用。
3、只用一个釜做溶解和洁净，这个釜放洁净区。这种做法几乎没有，因为很难解释怎样去除物料和溶剂中的不符合洁净环境的微粒，还带来洁净区投料粉尘控制的问题，如果要用到活性炭，那么活性炭对整个房间或者说整个洁净区就是一场灾难。综合考虑：不可取：
4、只用一个釜做溶解和洁净，这个釜放普通区。这种做法在国外比较常见，在国内也有但很少见。优点：减少洁净区投资和运行成本；缺点：不太符合国内GMP（这一条可以和检察官解释，可能有的检察官认同，有的不认同。如果做的产品只卖国外，可以这样做）。不适合于要投活性炭的品种。需要良好的过程控制手段证明结晶过程中产品未受污染（反应釜密闭的，如果要投晶种只能采用密闭阀门；反应釜结晶后与离心机的连接要符合要求，反应釜的异物控制以及前一岗位的异物控制一定要达标；进入该釜的固体好液体物料怎样防止污染）。综合考虑：出口产品可以选择。

浮士德拉

一般区我们公司十几台反应釜放那都不觉得挤，洁净区只放了三台反应釜就觉得走路都难受，如果你想把反应釜都放在洁净区那你们洁净区的空间得够大，投料时候的防尘措施得到位。这些东西花钱不实用估计领导都舍不得这么搞