方法学确认

尚坡 · 发表于 2016-5-10 13:57:55

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在方法学确认中，有的方案中是一个人为什么有的方案中是两个人，

半部春秋 · 发表于 2016-5-10 14:02:19

建议你去学习下药典9101《药品质量标准分析方法验证指导原则》，其中中间精密度是考察随机变动因素如不同日期、不同分析人员、不同意其对精密度的影响，你所说的两个人就是考察的不同分析人员的影响

尚坡 · 发表于 2016-5-10 14:10:12

半部春秋发表于 2016-5-10 14:02
建议你去学习下药典9101《药品质量标准分析方法验证指导原则》，其中中间精密度是考察随机变动因素如不同日 ...

不是，看有的方案里还说计算两个人的实验结果的相对偏差≤2% ，

Sword · 发表于 2016-5-10 14:12:56

咱能先学学相关材料再来发帖么

三尺之冰 · 发表于 2016-5-10 15:37:53

芥末子推发表于 2016-5-10 14:10
不是，看有的方案里还说计算两个人的实验结果的相对偏差≤2% ，

那是指精密度和中间精密度的结果之间的平行要求

快乐一只鱼 · 发表于 2016-11-12 10:30:37

建议先看看指南中分析方法确认再说

[质量保证QA] 方法学确认