提问：文件变更和文件修订的区别？

Candyzhou0414

提问：文件变更和文件修订的区别？是否能等同！

维塔斯Vitas

修订是变更的一种

Candyzhou0414

无语，闪人。[/quote]
别无语啊   您之前的论述我看了   只是想明确一下   因为我们正在起草这方面的文件

zysx01234

无语，闪人。

empty1983

文件的起草、修订等可以完全独立在变更系统之外，走自己的一套流程。

Sword

中国GMP2010 第十章 第四节 变更控制
第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。。。。
第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。
第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
如果文件修订没有涉及到以上过程，则不属于变更控制的范围

Candyzhou0414

修订是变更的一种[/quote]
但是  什么样的走修订就可以  什么样的走变更  比如说工艺规程的改变  单纯走一个文件修订不合适吧  要是变更了关键工艺参数   应该走变更吧  所以就是想听听大家的意见   如何去区分

缘来就是你

文件存在歧义或者更改错别字之类的属于修订；存在法规要求的变化或工艺的变更需要进行备案、验证等情况属于变更

Candyzhou0414

文件存在歧义或者更改错别字之类的属于修订；存在法规要求的变化或工艺的变更需要进行备案、验证等情况属于 ...[/quote]
谢谢啦        

缘来就是你

谢谢啦[/quote]
不用谢，这是以前我们认证时，专家提出的一个疑问就说没见我们有修订号，本来该用修订的全用了变更号，然后就给我们说了什么情况应该是修订，当然这不是大问题，没落缺陷。

Candyzhou0414

不用谢，这是以前我们认证时，专家提出的一个疑问就说没见我们有修订号，本来该用修订的全用了变更号，然 ...[/quote]
嗯嗯  好的   

奔跑

路过学习！

centrel

一样一样的

kyco810

Candyzhou0414 发表于 2016-5-11 13:08
但是  什么样的走修订就可以  什么样的走变更  比如说工艺规程的改变  单纯走一个文件修订不合适吧  要是 ...

涉及GMP 第二百四十一条的，对产品质量存在影响的，走变更控制程序，在变更评估的过程中会对相关的行动进行说明（包含文件的修订）。

Candyzhou0414

kyco810 发表于 2016-5-11 16:04
涉及GMP 第二百四十一条的，对产品质量存在影响的，走变更控制程序，在变更评估的过程中会对相关的行动进 ...

我很赞同您的观点

人生你我他

文件的修订有两类：一是与工艺参数或质量控制有关，一是与工艺参数或质量控制无关。第一种修订必须进行变更程序；第二种修订可不进行变更程序。

Candyzhou0414

人生你我他 发表于 2016-5-11 16:37
文件的修订有两类：一是与工艺参数或质量控制有关，一是与工艺参数或质量控制无关。第一种修订必须进行变更 ...

嗯嗯  学习了  谢谢您给的建议

北重楼

楼主，需要这么规定吗，没区别，没必要框死自己

Candyzhou0414

北重楼 发表于 2016-5-11 19:05
楼主，需要这么规定吗，没区别，没必要框死自己

自己陷入了困扰 想弄明白   已解决

维塔斯Vitas

Candyzhou0414 发表于 2016-5-11 13:08
但是  什么样的走修订就可以  什么样的走变更  比如说工艺规程的改变  单纯走一个文件修订不合适吧  要是 ...

文件变更审批单是变更处理的一种模式化处理
文件变更审批单不能替代文件以外的变更，如工艺