提问：文件变更和文件修订的区别？

维塔斯Vitas · 发表于 2016-5-12 12:53:30

就像设备维修处理单本身也是偏差处理的一种模式化
设备维修处理单不能替代设备维修以外的偏差，当然，前提是你的维修处理单设计的足够好

月奴 · 发表于 2016-5-12 12:58:54

文件修订也可以往变更上靠，但是不建议这样做，到时候变更要多少人整理文件“变更”？

Candyzhou0414 · 发表于 2016-5-12 13:13:33

维塔斯Vitas 发表于 2016-5-12 12:53
就像设备维修处理单本身也是偏差处理的一种模式化
设备维修处理单不能替代设备维修以外的偏差，当然，前提 ...

谢谢您的解答

Candyzhou0414 · 发表于 2016-5-12 13:13:54

月奴发表于 2016-5-12 12:58
文件修订也可以往变更上靠，但是不建议这样做，到时候变更要多少人整理文件“变更”？

是呢太多了

月奴 · 发表于 2016-5-12 13:16:04

Candyzhou0414 发表于 2016-5-12 13:13
是呢太多了

文件修订建议另走一套流程。如果变更会引起部分文件的修订的话再写文件修订程序就OK了。

Candyzhou0414 · 发表于 2016-5-12 13:17:28

月奴发表于 2016-5-12 13:16
文件修订建议另走一套流程。如果变更会引起部分文件的修订的话再写文件修订程序就OK了。

我们昨天探讨了一下也决定这样来

老道 · 发表于 2016-5-16 11:27:37

文件变更很多时候从属于其它变更，没必要按变更程序做，按文件的修订程序进行就可以了。

hbxliu · 发表于 2016-5-17 08:15:11

缘来就是你发表于 2016-5-11 13:55
不用谢，这是以前我们认证时，专家提出的一个疑问就说没见我们有修订号，本来该用修订的全用了变更号，然 ...

话说我们认证的时候也有这样问，版本号和修订号没整清楚

快乐一只鱼 · 发表于 2016-5-17 08:44:03

Candyzhou0414 发表于 2016-5-11 13:06
别无语啊您之前的论述我看了只是想明确一下因为我们正在起草这方面的文件

我现在是公司文件主管，您说的修订是变更的一种。公司文件目前分三种形式：新订（也就是新增文件）、变更（对某文件进行修订，文件升版，修订后原版文件废除留存原件，复印件销毁，）、撤销（删去某一文件，原件废除留存，复印件销毁），对应的有文件变更申请单文件新订申请单文件撤销申请单。如果想要文件与我联系

桃源佬 · 发表于 2016-5-17 22:05:09

缘来就是你发表于 2016-5-11 13:48
文件存在歧义或者更改错别字之类的属于修订；存在法规要求的变化或工艺的变更需要进行备案、验证等情况属于 ...

你说得很有道理。个人觉得，修订和变更的区别是，修订，一般是较少内容，你应该把修订内容写在文件里；变更，一般变化较大，涉及文件较多，企业应该有配套的程序。

283612040 · 发表于 2016-5-18 09:56:40

Candyzhou0414 发表于 2016-5-11 13:08
但是什么样的走修订就可以什么样的走变更比如说工艺规程的改变单纯走一个文件修订不合适吧要是 ...

比如说文字写错了。。。这就是文件修订，不用走变更，但是参数改变就需要走变更了

beiwei5du · 发表于 2016-7-14 10:04:02

hbxliu 发表于 2016-5-17 08:15
话说我们认证的时候也有这样问，版本号和修订号没整清楚

谢谢提醒

beiwei5du · 发表于 2016-7-14 10:07:52

Sword 发表于 2016-5-11 13:07
中国GMP2010 第十章第四节变更控制
第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更 ...

确实分开弄也很好，将文件修订纳入变更也可以，如果对质量无影响的话，在定级别的时候可以定低点。

个个 · 发表于 2016-8-24 17:22:07

应该看看文件修订的原因，如因变更而起，则文件修订应是变更的一部分，是变更中的一项工作；如单纯文件哪里有问题需要修订则不用走变更。愚见。

小美2005 · 发表于 2017-3-3 22:46:50

我感觉没多大区别，当然有一些比如工艺规程中关键参数变更应有验证等来支持。

小美2005 · 发表于 2017-3-3 22:47:54

月奴发表于 2016-5-12 13:16
文件修订建议另走一套流程。如果变更会引起部分文件的修订的话再写文件修订程序就OK了。

同意，我们的文件变更也是单独的流程。

Candyzhou0414 · 发表于 2017-3-4 08:58:26

小美2005 发表于 2017-3-3 22:47
同意，我们的文件变更也是单独的流程。

单独的文件流程那在写变更年度回顾的时候文件变更单独写还是放在一起写？

Candyzhou0414 · 发表于 2017-3-4 09:00:41

快乐一只鱼发表于 2016-5-17 08:44
我现在是公司文件主管，您说的修订是变更的一种。公司文件目前分三种形式：新订（也就是新增文件）、变更 ...

那贵公司在做变更回顾的时候，文件变更是单独回顾还是跟其他变更放在一起的？

abcd8848 · 发表于 2017-3-4 09:17:06

文件新编不作变更，文件修订要做变更。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-3-4 09:30:36

Candyzhou0414 发表于 2017-3-4 09:00
那贵公司在做变更回顾的时候，文件变更是单独回顾还是跟其他变更放在一起的？

年度回顾中一起对偏差文件等变更一起回顾。另外文件每2年会审也会回顾。

[文件系统] 提问：文件变更和文件修订的区别？