指正所犯错误（压缩空气验证方案）

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-5-11 14:36:07

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本帖最后由梦魂牵绕♂ 于 2016-5-11 14:42 编辑

悉心听取专家们指正我所犯的错误！！！
[size=12.0000pt]111.[size=12.0000pt]验证对象及范围
[size=12.0000pt]洁净压缩空气系统为本公司口服固体制剂与口服液车间公共设施。主要为车间设备提供动力用气。压缩空气系统由德蒙（上海）压缩机有限公司提供的DM-7SAT喷油螺杆式空气压缩机、油气分离器、冷冻式干燥机、0.5m[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]空气储罐、0.22μm及0.01μm精密过滤器组成。该系统安装于GMP车间五楼空压机房，可为GMP车间提供洁净压缩空气。
[size=12.0000pt]DM-7SAT喷油螺杆式空气压缩机系统流程将空气经过粗滤布滤去尘埃、杂质，进入压缩机工作腔，随着螺杆与轮片的结合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经前置过滤器过滤后经过冷冻式干燥机，将压缩空气冷却，再由油分过滤器、精密过滤器（0.03μ）、精密过滤器（0.01μ）过滤后储存在储气罐。储气罐的气体再经过0.22μm及0.01μm精密过滤器后输送至各使用点。
[size=12.0000pt]空气压缩机排出的压缩空气中含有一些的水分、油气和杂质，再经过后续处理设备气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步除水）、油分过滤器器（除油）、精密过滤器（除尘、进一步除油）等。
[size=12.0000pt]该方案适用于本公司公用洁净压缩空气系统的验证。

wangtutu0519 · 发表于 2016-5-11 15:59:32

提供动力用气的使用点和可能与物料接触的使用点应该分开来，指标不同

没有使用点的编号及分类

水分、油分需要有露点仪或者专用检油盒进行检测，有定量的比对才可靠

syhorchid · 发表于 2016-5-11 16:21:53

看看再说

君瀹 · 发表于 2016-5-11 17:01:10

洁净度的分级现在是分为ABCD，相应的标准可参见相关文件。其他的看看再说吧。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-5-12 14:35:00

wangtutu0519 发表于 2016-5-11 15:59
提供动力用气的使用点和可能与物料接触的使用点应该分开来，指标不同

没有使用点的编号及分类

了解！！！！

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-5-12 14:35:39

君瀹发表于 2016-5-11 17:01
洁净度的分级现在是分为ABCD，相应的标准可参见相关文件。其他的看看再说吧。

这个用于保健品，目前GMP还没改为ABCD级

君瀹 · 发表于 2016-5-13 07:52:47

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-5-12 14:35
这个用于保健品，目前GMP还没改为ABCD级

哦，不好意思啊，保健品不是很熟悉，以为标准都升版了呢。

cgc717 · 发表于 2016-5-13 08:14:59

1、压缩空气究竟是给其他设备提供动力源，还是其它用途（与产品直接接触）？
2、测油、水的方法还用这种不靠谱的方法？油、水的标准限度能定量品直吗？
3、口服制剂需10000级和100级吗？
3、油、水、微生物采样体积以时间计是否妥当？10cfu/ml的限度出自哪里？采样时间与体积间是什么关系？

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-5-13 09:21:56

cgc717 发表于 2016-5-13 08:14
1、压缩空气究竟是给其他设备提供动力源，还是其它用途（与产品直接接触）？
2、测油、水的方法还用这种不 ...

1、压缩空气有作为提供设备动力源，以及洗瓶机精洗过程吹扫、胶囊抛光
2、老板不舍得花钱买仪器，所以我还是用老办法测油、水
3、口服制剂10000级和100级忘了删除

4、10cfu/ml的限度我是参照ISO8573-7压缩空气-第七部分活微生物杂质含量的试验方法“细菌100cfu/m3、酵母14cfu/m3、真菌无说明”，还是那句话老板不舍得花钱，所以我选用通气30min后，检测微生物10cfu/ml这种是否被认可。
总的来说，老板不舍得花钱，我只能无奈也无语！！！

cgc717 · 发表于 2016-5-13 11:21:32

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-5-13 09:21
1、压缩空气有作为提供设备动力源，以及洗瓶机精洗过程吹扫、胶囊抛光
2、老板不舍得花钱买仪器，所以我 ...

重要的事说三遍：

钱，钱，钱！

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-5-16 09:03:52

cgc717 发表于 2016-5-13 11:21
重要的事说三遍：

钱，钱，钱！

是啊！！想用最少钱赚取最大利益正是资本家的目的

ggsnow · 发表于 2016-5-20 09:53:51

1.安装确认基本为URS内容
2.除了性能确认，其它测试均无可执行性。

日出沧海 · 发表于 2016-5-28 17:08:11

学习

ezDcM5LesM · 发表于 2017-12-23 12:41:53

学习中谢谢

太白金星520 · 发表于 2017-12-23 13:27:30

1、压缩空气系统上应该有很多压力表，需要检查校验情况
2、不是所有的实用点都需要做性能确认，需要风险评估
3、水分和油分的方法不可取，至少GMP指南上不是这么推荐的
4、运行确认要确认空压机加载和泄压是否正常
5、压缩空气的系统图最好附上去

韩天相 · 发表于 2018-1-3 20:18:54

可以借鉴，博采众长

梦魂牵绕♂ · 发表于 2018-1-5 09:37:04

太白金星520 发表于 2017-12-23 13:27
1、压缩空气系统上应该有很多压力表，需要检查校验情况
2、不是所有的实用点都需要做性能确认，需要风险评 ...

对于公司节省费用，有些检测方法还是按照老办法检测

PLG678 · 发表于 2018-7-12 16:47:04

谢谢分享！！！

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