药厂对所购进的原辅料必须全检吗？

hywq29 · 发表于 2016-5-19 15:44:15

畅畅妈妈发表于 2016-5-13 11:29
你们玻璃的内包材全检吗？

安瓿瓶是要全检的啊，自己不能检验的对外委托，完全按照质量标准来

hywq29 · 发表于 2016-5-19 15:45:31

ywz 发表于 2016-5-14 10:16
再补充下，有些辅料我们只做助流剂等添加剂使用的，这有检测含量的必要吗？

这个不是你说有没有必要的问题...

zhang2010wh · 发表于 2016-5-19 16:15:24

可以跳批吧。

lyyilong · 发表于 2016-5-19 19:44:19

要么全检要么关门，有困难自己想办法。

中原浪子 · 发表于 2016-5-20 00:00:34

ywz 发表于 2016-5-14 10:16
再补充下，有些辅料我们只做助流剂等添加剂使用的，这有检测含量的必要吗？

必须全检，不管做啥用！

wflyxm · 发表于 2016-5-20 08:01:55

应该要全检吧

斌杰 · 发表于 2016-5-20 09:19:35

关注一下，有些全检确实很困难

firstadd · 发表于 2016-5-20 09:33:30

对于原辅料、内包材进料是否要全项目检验？我想这方面有困惑的人不是少数，原辅料进料全项目检验执行困难的企业可能也不少，从风险角度看进行全项目检验实际效用低的情况似乎也不少。
看到很多回复就一句必须全检，法规要求的。期待大神能够指点法规要求的出处，如此要求的行为逻辑。

作为行业新手，遇到太多“法规要求的”，实在不敢盲从。一个“法规要求的”，若找不到法规的出处和背后的行为逻辑就盲从，只会浪费质量管理的资源和积极性，让质量管理浮于形式。

DAXU · 发表于 2016-5-20 09:46:01

PVC检验项目那个企业能全检报上名来，辅料还是要全检的。

山东天南星 · 发表于 2016-5-20 10:58:30

收验货时，可以考虑让供应商提供第三方（如药检所、本市有资质的检测中心等）的全检报告！

jkchenly · 发表于 2016-5-20 15:08:02

GMP上讲了的。

生如夏花_d55JC · 发表于 2016-5-20 15:19:45

自己制订的质量标准中的项目不一定要全检的，如果经过合适的供应商评估，且有一定的数据支持，是可以不用全检的！但是，也不能一直不检，可以制订一个周期，如一个月、半年或一年检测几批！（我们是做原料药的，这种方式是被认可的，不知道中药是否可以）

firstadd · 发表于 2016-5-26 11:23:44

jkchenly 发表于 2016-5-20 15:08
GMP上讲了的。

《2010版药品生产质量管理规范》第十章第二节：物料和产品放行
第二百二十九条　物料的放行应当至少符合以下要求：
　　（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
　　（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
　　（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

从这一条看，物料放行依据的最低条件是：①生产商的检验报告 ②来料包装完整性和密封性的检验记录
没有说到要进行全项目检验啊。

欣妈 · 发表于 2016-5-26 16:46:06

我只想说，能完成辅料全项检测的厂家，真的很牛！！！

lifentsmc · 发表于 2016-5-26 22:37:19

为了15版的辅料，我们公司也下了不少本钱，个人也觉得没必要全检，但没找到证据支持。

ywz · 发表于 2016-5-27 11:46:21

15版药典也出了快1年了，那你们的辅料检验记录和报告怎么做的？不能检项目怎么办？都说说实际情况啊，别一句全检忽悠人。

ywz · 发表于 2016-5-27 11:51:17

最好在企业负责检验的老师来说下，委托检验肯定不行，周期长检验费用多。估计原辅包全检的企业没几家吧，要真能全检只能说你牛！“要么全检要么关门，有困难自己想办法”。说这话的估计不是负责检验的人说的

呼呼_802 · 发表于 2016-5-30 08:47:48

ywz 发表于 2016-5-27 11:51
最好在企业负责检验的老师来说下，委托检验肯定不行，周期长检验费用多。估计原辅包全检的企业没几家吧，要 ...

支持，
每批进行全项检验应该是根据企业制定的标准进行全项检验吧，企业肯定根据自己的需求制定质量标准，当然原辅料的标准应至少包含鉴别项目，
直接接触产品的内包装材料，每个省都有相应的规定，我们这儿规定是每批按照行标/供应商注册标准全项检验，实际执行中基本上是每年有一批进行这样的全项检验，然后去药监局备案，直接接触的内包材项目太多了一般厂家无法进行全项检验

宇峰 · 发表于 2016-5-30 22:36:15

必须全检，自己检验不了的就委托检验

畅畅妈妈 · 发表于 2016-5-31 08:53:00

我有个问题，如果用量很小的原料药生产过程用原辅料能买标准品或者对照品不检验直接使用吗？

[日常管理] 药厂对所购进的原辅料必须全检吗？

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