持续工艺验证？

yeart · 发表于 2016-5-13 15:39:21

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对持续工艺验证不是很了解，请问谁可以分享一下相关的学习资料呢！

奔跑 · 发表于 2016-5-13 15:44:41

就是公司规定的验证周期是多久验证一次咯

yeart · 发表于 2016-5-13 16:01:17

奔跑发表于 2016-5-13 15:44
就是公司规定的验证周期是多久验证一次咯

应该不是，持续工艺验证是产品的数据收集与分析，我的疑问是持续工艺验证与产品年度质量回顾有何区别，了解一下持续工艺验证

zysx01234 · 发表于 2016-5-13 16:09:36

yeart 发表于 2016-5-13 16:01
应该不是，持续工艺验证是产品的数据收集与分析，我的疑问是持续工艺验证与产品年度质量回顾有何区别，了 ...

你可以认为有区别,也可以认为没有区别,知道这个就行了

冷血无情 · 发表于 2016-5-13 16:34:47

yeart 发表于 2016-5-13 16:01
应该不是，持续工艺验证是产品的数据收集与分析，我的疑问是持续工艺验证与产品年度质量回顾有何区别，了 ...

领导传达的省局指示的意思应该是这样的：1、每年强制进行一定批次的确认；2、进行持续的数据收集、分析，
区别嘛，可以理解为一个是每年，一个是更短的时间，比如每季度或者每月

zysx01234 · 发表于 2016-5-13 16:41:00

本帖最后由 zysx01234 于 2016-5-13 16:43 编辑

冷血无情发表于 2016-5-13 16:34
领导传达的省局指示的意思应该是这样的：1、每年强制进行一定批次的确认；2、进行持续的数据收集、分析， ...

这个与月报有啥区别.每年增加一批持续稳定性考察本来就有规定的,我本来就质疑无非是搞个名头出来,什么持续工艺确认.

冷血无情 · 发表于 2016-5-13 16:44:49

zysx01234 发表于 2016-5-13 16:41
这个与月报有啥区别.每年增加一批持续稳定性考察本来就有规定的,我本来就质疑无非是搞个名头出来,什么 ...

我们省局培训的举例好像是10批

，另外，我们的月报好像不做趋势分析，不知道啊

wgt-王 · 发表于 2016-5-13 17:42:50

时间段而言，它是药品生产初期连续三批的验证之后，年度质量回顾之前，若干批次的药品质量趋势分析！！其数据可用于年度质量回顾！！

zysx01234 · 发表于 2016-5-13 17:59:25

冷血无情发表于 2016-5-13 16:44
我们省局培训的举例好像是10批，另外，我们的月报好像不做趋势分析，不知道啊

我们之前月报是趋势分析的，年末再把全年数据再做一次

sony8086 · 发表于 2016-5-13 20:00:39

这个就是制定控制用控制图

小城事多 · 发表于 2016-5-13 22:24:46

学习了，各位辛苦

yyf212 · 发表于 2016-5-13 22:32:46

持续工艺确认是一种动态的持续监测，第2批数据可和第1批比较，第3批和第2批比较或数据的平均，有足够批次数据后可进行总结或周期性回顾和分析。

Yq2o8fyPkj · 发表于 2016-9-18 21:21:55

学习学习，探讨探讨

雪蕊 · 发表于 2017-3-2 14:47:21

我们也刚起步，有些迷茫！

[确认&验证] 持续工艺验证？