纯化水制备系统

曾江波

纯化水制备系统使用PVC管道、离子交换器不符合现行版GMP要求，有无具体依据。PVC管道预处理部分更换为304不锈钢管道，纯化水部分更换为316不锈钢管道有无依据。求具体依据，法规。

维塔斯Vitas

5.2.3  用于纯化水的输送管道、管件等的材料应无毒、耐腐蚀，宜选用内壁抛光的优质不
锈钢材料或其他不污染纯化水的材料。
5.2.4  用于注射用水的输送管道、管件等的材料应选用内壁抛光的优质低碳不锈钢材料或
其他不污染注射用水的材料。
条文说明：5.2.1~4饮用水的管道材料主要有：钢塑管、铝塑管、硬聚氯乙稀（U-PVC）、
聚乙烯（PE）及三型聚丙烯管（PPR）管等，原水预处理的管道材料多选用丙烯腈- 苯乙烯
- 丁二烯共聚物工程塑料（ABS）等耐压、耐腐蚀材料，在反渗透高压泵等精处理设施后，
管道选用不锈钢材料。
为保证工艺用水在贮存、输送过程中不再受到二次污染，工艺用水的输送管道、管件等
必须使用无毒、耐腐蚀、可消毒灭菌材料，如美国钢铁学会标准AISI 304  或304L等优质不
锈钢材料、美国钢铁学会标准AISI 316L优质低碳不锈钢材料或聚偏氟乙烯（PVDF）、聚四
氟乙烯（PTFE）等非金属材料。
联合国世界卫生组织（WHO）药品生产质量管理规范制药用水（附录3）规定：抛光后
的管道内表面粗糙度的算术平均值不得超过0.8微米。美国机械工程师协会（ASME）生物
加工设备（BPE）规定：当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时，表面抛光应小于
或等于0.6微米。
管路中的异径管应采用偏心异径管，焊接时应管底平齐，保证停车放尽时管内不积水。
注射用水输送管道采用蒸汽灭菌时，宜安装适合的疏水器，以利于排放冷凝水和空气。蒸汽
导入口位置应合理，确保系中所有点均能得到彻底灭菌。

曾江波

维塔斯Vitas 发表于 2016-5-16 12:45
5.2.3  用于纯化水的输送管道、管件等的材料应无毒、耐腐蚀，宜选用内壁抛光的优质不
锈钢材料或其他不污 ...

谢谢

药窕淑女

维塔斯Vitas 发表于 2016-5-16 12:45
5.2.3  用于纯化水的输送管道、管件等的材料应无毒、耐腐蚀，宜选用内壁抛光的优质不
锈钢材料或其他不污 ...

管路中的异径管应采用偏心异径管，焊接时应管底平齐，保证停车放尽时管内不积水。
学习了

hhww14

主要是PVC不能巴氏消毒吧？？？

曾江波

hhww14 发表于 2016-5-16 13:05
主要是PVC不能巴氏消毒吧？？？

有法规依据么？

摇曳的紫花地丁

我们以前有一套老的纯化水制备系统，也是用的离子交换柱，管道就是使用的PVC管道，数次检查各方检查官未提出过异议。个人觉得只要不污染纯化水，使用PVC管道还是可以的，不过离子交换器后面还有过滤装置，分配系统就是使用的不锈钢管道。作为立交交换器因使用离子交换树脂需要进行酸碱再生清洗，个人觉得使用不锈钢管道不是很合适，不锈钢管道是否能耐受多次频繁的强酸强碱进行冲洗。

曾江波

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-5-16 15:29
我们以前有一套老的纯化水制备系统，也是用的离子交换柱，管道就是使用的PVC管道，数次检查各方检查官未提 ...

那你们现在用的设备没有离子交换柱吗？

摇曳的紫花地丁

冬虫草 发表于 2016-5-16 17:45
那你们现在用的设备没有离子交换柱吗？

现在都改造成二级反渗透了。离子交换树脂再生太费劲了