【CFDA审核查验中心】关于投料折纯问题

北重楼

[内容] 我公司生产的开塞露（含甘油）成品含量标准52.8%--58.3%。用甘油含量98%投料，成品含量是56%，甘油还用折纯投料吗。产品注册处方没有要求折纯。
[回复] 你好。产品的投料量应依据注册批准的处方投料。通常通过前期的产品工艺验证和稳定性试验结果确认是否折纯。
http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81914

jing2013b

报批处方中甘油含量是100%，就应该100%投料，以最小风险控制其成品含量在52.8%--58.3%

过河的小马

国家局回答的天衣无缝