【原创方案】清洁验证的方法学验证

haigui666 · 发表于 2016-5-20 14:24:53

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本帖最后由意林枫于 2016-5-20 14:52 编辑

自己写的，大家可以看看

syhorchid · 发表于 2016-5-20 14:47:11

谢谢分享，学习一下。

syhorchid · 发表于 2016-5-20 14:47:40

支持原创，顶一下。

kedouquwen · 发表于 2016-5-20 15:10:54

确实做了方法学验证，做的比较简单，说白了就是做获得回收率数据，有一个建议，在方案中应该明确取样对象的材质。例如是不锈钢的话，应该明确不锈钢的粗糙度。

centrel · 发表于 2016-5-20 15:35:13

建议增加在方案中增加对取样过程的规定，取样+检验的方法学验证

4__ur__love · 发表于 2016-5-20 15:40:48

支持原创，支持创新

haigui666 · 发表于 2016-5-20 15:43:39

kedouquwen 发表于 2016-5-20 15:10
确实做了方法学验证，做的比较简单，说白了就是做获得回收率数据，有一个建议，在方案中应该明确取样对象的 ...

一般来说，不锈钢的表面都会有一个表面精度的标准，一般是：2B

haigui666 · 发表于 2016-5-20 15:45:02

centrel 发表于 2016-5-20 15:35
建议增加在方案中增加对取样过程的规定，取样+检验的方法学验证

取样规程一般是单独有管理或者SOP，参考执行的，不用赘述

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-5-20 22:06:00

谢谢分享，不过感觉有几个地方还要斟酌一下：
1.擦拭面积100cm2有点大，取样的时候不易操作。
2.10ml涂布面积这么大，注射器实际上很难均匀的。
3.空白棉签干扰等可以提一下，放置稳定性等项目往前提一点。
4.单就CV的方法验证来说，范围做50-150%其实有点小，CV样品的检出浓度波动可能存在数量级的差距，可能出现检出量明显低于允许限度的情况。

云逸 · 发表于 2016-5-21 13:44:45

道路漫长黑暗发表于 2016-5-20 22:06
谢谢分享，不过感觉有几个地方还要斟酌一下：
1.擦拭面积100cm2有点大，取样的时候不易操作。
2.10ml涂布 ...

同意你的意见

282290679 · 发表于 2016-5-23 12:57:15

你好，请问一下，做某个产品的残留，该产品检测方法为容量法，不用到分析仪器；可以用容量法做清洁验证吧

bomengr · 发表于 2016-5-23 13:00:58

觉得好简单哦

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-23 13:03:38

支持原创，顶一下。

Power0212 · 发表于 2016-5-25 17:01:37

谢谢分享，学习一下

kakaowen1234 · 发表于 2016-5-25 17:21:12

为什么做1ug/cm2，另外貌似没考虑不同人员对取样结果的影响

阿炳1987 · 发表于 2016-5-26 10:07:52

kakaowen1234 发表于 2016-5-25 17:21
为什么做1ug/cm2，另外貌似没考虑不同人员对取样结果的影响

这个问题，方法学验证和取样回收率验证里面应该是体现有的吧。。。

jchl · 发表于 2016-5-26 12:32:23

验证这东西真的是看是简单但实际好复杂

swylove1987 · 发表于 2016-5-26 16:12:57

刚好需要，真是太及时了

ITP84pl7pF · 发表于 2016-8-14 18:12:53

学习学习

hongyu · 发表于 2016-8-14 21:00:12

谢谢分享

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