称量问题

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-5-24 08:16:31

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背景介绍：非最终灭菌产品配剂在C级，称量的原辅料没有易挥发或者产生粉尘的有必要必须在C+A条件下吗？国家那条法规规定了？

大呆子 · 发表于 2016-5-24 08:23:17

第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

不是A+C，而是要求在层流下称量，该条中所谓的称量室就是能够防止粉尘扩散，既避免了污染，同时也保护操作者

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-5-24 08:46:39

大呆子发表于 2016-5-24 08:23
第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

不是A+C，而是要求在层流下称量，该 ...

非常感谢

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-24 08:18:46

原辅料称量的环境与制剂生产环境相同就可以了，不用要求更高级。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-24 08:23:43

同意楼上

黎明曙光 · 发表于 2016-5-24 08:47:46

建议你看看GMP书籍，五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

不是C+A，而是要求在层流下称量，该条中所谓的称量室就是能够防止粉尘扩散，既避免了污染，同时也保护操作者

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-5-24 08:47:57

大呆子发表于 2016-5-24 08:23
第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

不是A+C，而是要求在层流下称量，该 ...

我理解的是有专门的称量室有放置污染交叉污染的措施即可没有必要做层流或者称量单元

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-5-24 08:52:39

黎明曙光发表于 2016-5-24 08:47
建议你看看GMP书籍，五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

不是C+A，而是要 ...

我看了，我理解的是设有专门的称量室，有防止污染交叉污染的措施即可，没有必要设置称量单元或者层流

283612040 · 发表于 2016-5-24 08:58:47

┽o往事如风℃ 发表于 2016-5-24 08:52
我看了，我理解的是设有专门的称量室，有防止污染交叉污染的措施即可，没有必要设置称量单元或者层流

你做的到就可以啊。。

北重楼 · 发表于 2016-5-24 10:02:52

这个必须的

我想我可以 · 发表于 2016-5-24 10:06:21

同意楼上

2385475 · 发表于 2016-5-24 10:54:30

大呆子发表于 2016-5-24 08:23
第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

不是A+C，而是要求在层流下称量，该 ...

万总：称量罩满布高效送风，说白了就是C+A了。优点是称量罩能起到捕尘效果。
不知道这样理解对不对？

大呆子 · 发表于 2016-5-24 10:58:58

2385475 发表于 2016-5-24 10:54
万总：称量罩满布高效送风，说白了就是C+A了。优点是称量罩能起到捕尘效果。
不知道这样理解对不对？

怎么说问题不大，我个人习惯这么分

A级相对管理要求比较严格，比如风速、尘埃粒子等，一般只有在灌封或轧盖才习惯这样说。称量层流关键在单向流，保护操作者，同时防止粉尘扩散。

pengsx9 · 发表于 2016-5-24 17:02:40

大呆子发表于 2016-5-24 10:58
怎么说问题不大，我个人习惯这么分

A级相对管理要求比较严格，比如风速、尘埃粒子等，一般只有在灌封 ...

支持，考虑全方位

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-5-26 07:47:37

感谢大家的回复

小金库 · 发表于 2022-7-24 20:43:03

感谢分享，努力学习

[生产运营] 称量问题