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[生产运营] 关于纯化水的几个问题

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药徒
发表于 2016-5-24 16:07:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、一套新系统的第一个周期共两个星期,需要每天验证制水能力么?
2、如果用水量不大,需要每天制新水补充到储罐么?
3、可否在第一个周期第一周验证制水能力,第二周验证储罐无新水补充自循环情况下水的使用周期?
4、第一周期的验证是否必须所有使用点每天全检?
5、如何验证在分配系统循环时,制水系统可以停运多久?一般停运多久会对反渗透系统产生影响?
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药徒
发表于 2016-5-24 16:10:11 | 显示全部楼层
不知道你方案怎么规定的,我们是在周期内规定每天运行,每个取样点取样检测,全检
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药徒
发表于 2016-5-24 16:17:56 | 显示全部楼层
我们是验证三个周期,每个周期7天,
制水间取样点 每天都检测;车间使用点确保每个周期检测一次
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药徒
发表于 2016-5-24 16:23:00 | 显示全部楼层
因为没看到楼主的方案,不知道你们怎么规定,但是在新的制备系统进入PQ确认过程中,前两个周期我们以前验证的方案是每天取样并全检,取样点包括了制备系统纯化水出口。而且原则上,水制备系统不应该停机的,如果储罐不需要补水,制备系统应该处于一个低频循环的工作状态,楼主问多久对膜有影响,我只能说“流水不腐”。
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药生
发表于 2016-5-24 16:32:53 | 显示全部楼层
前面是已经做了设计确认、安装确认、运行确认合格后的性能确认?
1、在运行确认就已经确认水系统制水能力;第一个阶段两个星期可增加作为参考;
2、用水量不大的话,水系统全自动控制制新水补充到储罐;
3、直接在运行确认时候确认就行;
4、第一阶段连续取样2周,按照药典检测项目进行全检,制备系统/产水、储罐和分配系统总进总回取样口、分配系统各用点取样每天取样全检;
5、这个倒还没考虑过,等着专家解释;
不知解答是否满意,还请专家指正

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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-24 18:11:44 | 显示全部楼层
梦魂牵绕♂ 发表于 2016-5-24 16:32
前面是已经做了设计确认、安装确认、运行确认合格后的性能确认?
1、在运行确认就已经确认水系统制水能力 ...

关于第一个问题,产生量确认一般要进行几次?
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药生
发表于 2016-5-25 17:26:42 | 显示全部楼层
xuqibo200 发表于 2016-5-24 18:11
关于第一个问题,产生量确认一般要进行几次?

一般3-4次!!!
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药徒
发表于 2016-6-1 15:15:48 | 显示全部楼层
xuqibo200 发表于 2016-5-24 18:11
关于第一个问题,产生量确认一般要进行几次?

请问产生量,以何种指标来确定?二级反渗透的流量计读数?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-1 15:20:48 | 显示全部楼层
xishui77 发表于 2016-6-1 15:15
请问产生量,以何种指标来确定?二级反渗透的流量计读数?

我认为是最终的产出合格水的量
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药徒
发表于 2016-6-2 11:22:33 | 显示全部楼层
xuqibo200 发表于 2016-6-1 15:20
我认为是最终的产出合格水的量

那这个水量如何确定?以贮罐的液位来定么?我觉得系统的生产能力是否以峰值用水量来定会更合理?因为产水量不能代表整个系统的生产能力吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-2 11:52:12 | 显示全部楼层
xishui77 发表于 2016-6-2 11:22
那这个水量如何确定?以贮罐的液位来定么?我觉得系统的生产能力是否以峰值用水量来定会更合理?因为产水 ...

我觉得不用找峰值,只需要确认是否达到设计能力就行了
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药徒
发表于 2016-6-21 10:45:24 | 显示全部楼层
QC每天取水检验,车间每小时自行检查PH
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药徒
发表于 2016-6-21 10:45:56 | 显示全部楼层
QC每天取水检验,车间每小时自行检查PH
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药徒
发表于 2016-6-21 10:48:09 | 显示全部楼层
QC每天取水检验,车间每小时自行检查PH
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药徒
发表于 2016-6-21 10:57:43 | 显示全部楼层
方案写得都很好,到底有没有真的去落实去做。扎扎实实按3个周期去做,做下来,不少事情啊。
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药王
发表于 2022-7-27 12:41:53 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
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药徒
发表于 2022-8-5 09:14:41 | 显示全部楼层
学习学习!!
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