【CFDA审核查验中心】水系统可以停吗

北重楼

[内容] 纯化水和注射用水系统在节假日不生产的状态下可以停机吗？具体应该怎么管理符合GMP要求？

[回复] 你好，制药用水系统在不生产的状态下可以停机，但再次启用前需根据停机时间、环境情况、系统状态等因素进行风险评估，基于风险评估结果采取相应的措施（例如：持续监测、再确认等），确保使用前制药用水系统符合其预期的用途。
http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81970

ztzhang

最好还是不要停机。。。除非要停产很久

摇曳的紫花地丁

如果但时间放假，就没必要停机吧，相应的风险评估、确认资料等太费劲了。长时间停机后，按照相应的规程对水系统进行保护，开机后经过检测合格再使用。

Jackon

停机后还是需要进行风险分析，然后再次使用前进行确认和测试，合格后可以使用。

bwybwybwy

节假日停止运行
出发点是节约成本
但是后续工作与节约的成本没什么差异，可能会更过
短期莫不如就一直运行