HPLC、UV等分析仪器确认，可以用回顾分析方法验证的方式替代性能确认吗？

safsaf · 发表于 2016-5-26 22:58:57

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高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计等分析仪器，若干年前已由供应商完成了安装确认、运行确认，但至今未做性能确认。高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计已经做过几个产品的分析方法验证。是否可以通过回顾分析方法验证的方式评估HPLC、UV的性能确认？评估可以这样描述：HPLC性能确认的内容和分析方法验证的部分内容相同，某HPLC做过某产品的含量和有关物质分析方法验证，分析方法验证中验证了系统适应性、线性范围、检测限、定量限等内容、且符合要求，所以该HPLC的性能符合要求，该HPLC也就无需做性能确认。

hongwei2000 · 发表于 2016-5-27 08:14:43

每次做SST的就是PQ呀
没有必要再做什么“PQ”了

zysx01234 · 发表于 2016-5-26 23:19:13

PQ每年至少做一次。

wflyxm · 发表于 2016-5-27 07:38:16

需要做性能确认的

白企心飞 · 发表于 2016-5-27 08:03:33

静静等待有效建议，虚心学习。

叶非 · 发表于 2016-5-27 08:19:46

很好奇，当初你的设备PQ做的什么？你怎么通过你的数据来证明你的设备没问题？分析方法的验证前提是设备是合适的，你用分析方法合格，去证明你的设备没问题，然后再用这个结论导出的的你的分析方法没问题？

Sword · 发表于 2016-5-27 08:35:09

SST就是PQ，然而每年检查下流速、波长、梯度、检测器线性、进样器线性，柱温箱温度，进样残留等，是很有必要的

Sword · 发表于 2016-5-27 08:35:31

uiofer 发表于 2016-5-27 08:19
很好奇，当初你的设备PQ做的什么？你怎么通过你的数据来证明你的设备没问题？分析方法的验证前提是设备是合 ...

确实，这个在逻辑上就是错误的

北重楼 · 发表于 2016-5-27 08:58:19

检验仪器的性能确认必须做的，回顾分析方法验证的方式是不合适的，毕竟产品方法验证和仪器性能确认目的不一样的

xuanyuan20008 · 发表于 2016-8-28 17:14:28

zysx01234 发表于 2016-5-26 23:19
PQ每年至少做一次。

请问一下分析仪器的性能确认怎么做，比如液相，气相，GMP指南中OQ和PQ是一起的，但是基本也都是OQ的内容

xuanyuan20008 · 发表于 2016-8-28 17:15:45

Sword 发表于 2016-5-27 08:35
SST就是PQ，然而每年检查下流速、波长、梯度、检测器线性、进样器线性，柱温箱温度，进样残留等，是很有必 ...

每年检查下流速、波长、梯度、检测器线性、进样器线性，柱温箱温度，进样残留等，部分内容校准的时候已经包含，是否还需要确认

Sword · 发表于 2016-8-28 19:13:13

xuanyuan20008 发表于 2016-8-28 17:15
每年检查下流速、波长、梯度、检测器线性、进样器线性，柱温箱温度，进样残留等，部分内容校准的时候已经 ...

已经包含？检查步骤，所使用的标准物质，可接受标准，这都一样吗？有校准原始数据吗？

如果都有，那可以直接引用。少了其中一个，都需要重新确认。

zysx01234 · 发表于 2016-8-28 22:08:35

xuanyuan20008 发表于 2016-8-28 17:14
请问一下分析仪器的性能确认怎么做，比如液相，气相，GMP指南中OQ和PQ是一起的，但是基本也都是OQ的内容

药典里面有吧

歪打正着 · 发表于 2016-8-28 22:52:10

首先要明确性能确认的目的是什么，就不会搞混了OQ和PQ的内容。看过上面的回复，没有有质量的回复。
通俗的说，性能确认就是，是骡子是马拉出来遛遛。
在一个真实的环境运行，以确认设备的功能符合用户需求。
这里的真实的环境指：安装在应用环境里的，使用真实检品，对系统功能做全面的确认。
特别指出，全面的确认，有时候不只是一个一个检品，可能需要几个检品才能完成，检测波长应该覆盖全面从最小到最大的。全面还体现在对每个功能都要确认，即使这台仪器某些个别功能很少用到也必须确认。
现在仪器分析多数都是计算机工作站，还要加入计算机验证的内容，更复杂了。数据完整性，电子签名，权限管理，备份和恢复，偏差，应急措施。
把用户手册拿出来，把上面的功能依次确认完毕就差不多了。
另外需要说明的系统适用性试验,不是性能确认，准确的说：系统适用性试验是分析方法确认的内容。
性能确认不是分析方法验证，区别是：性能确认是全面的针对功能的确认，而分析方法验证是针对具体方法的验证。二者目的明显不同。

laogai · 发表于 2016-8-29 07:53:51

最好一直来做，不是做过就好，要持续

给我往死里整 · 发表于 2016-10-25 10:44:04

歪打正着发表于 2016-8-28 22:52
首先要明确性能确认的目的是什么，就不会搞混了OQ和PQ的内容。看过上面的回复，没有有质量的回复。
通俗的 ...

我都被你们说蒙了来点法规根据

08111832187 · 发表于 2020-6-28 20:32:25

北重楼发表于 2016-5-27 08:58
检验仪器的性能确认必须做的，回顾分析方法验证的方式是不合适的，毕竟产品方法验证和仪器性能确认目的不一 ...

请教北重楼：看到个帖子，链接如下： https://www.ouryao.com/forum.php ... D%B7%A8%D1%E9%D6%A4 关于方法验证的, 其中提到了方法验证状态回顾和评估, FDA 方法验证也提出了定期趋势分析方法的性能以评估方法在验证需求，请问：有什么看法，及目前企业的常规做法？谢谢

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