稳定性考察无菌检查时间点

qjjfly · 发表于 2016-5-30 17:02:56

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请教一下，有一无菌制剂

稳定性考察中，无菌检查时间点如何设置，需要全检、关键节点（0，加6；长12，24，36）检、还是可以更少时间点（如0，加6；长24，36？）

一般欧美等法规国家都是怎么要求的呢，多谢指教！

hongwei2000 · 发表于 2016-5-30 17:16:56

无菌不是稳定性可能发生变化的项目
而且抽样代表性也很差
理论上没有必要检
但有些教条的人会有要求
所以你可以只检最关键的时间点
例如效期点和稳定性最后时间点

北重楼 · 发表于 2016-5-31 08:28:09

我们是按关键节点（0，加6；长12，24，36）来检查的

qjjfly · 发表于 2016-5-31 08:41:03

hongwei2000 发表于 2016-5-30 17:16
无菌不是稳定性可能发生变化的项目
而且抽样代表性也很差
理论上没有必要检

谢谢回复

再请教一下，为什么说无菌不是稳定性可能发生变化的项目呢？
本品是非最终灭菌工艺生产，而且添加了抑菌剂，这种情况下无菌在放置过程中有变化的可能吧？

hongwei2000 · 发表于 2016-5-31 08:46:39

qjjfly 发表于 2016-5-31 08:41
谢谢回复

再请教一下，为什么说无菌不是稳定性可能发生变化的项目呢？

你本身都没有菌了
稳定性放置过程中怎么可能发生变化？
如果是非无菌微生物限度还有可能
即使你不是最终灭菌的产品
控制无菌的手段也不是抑菌剂而是生产控制
抑菌剂只是防备万一的手段

qjjfly · 发表于 2016-5-31 09:03:46

hongwei2000 发表于 2016-5-31 08:46
你本身都没有菌了
稳定性放置过程中怎么可能发生变化？
如果是非无菌微生物限度还有可能

多谢啊，这下明白了！

aox97 · 发表于 2022-3-22 18:42:58

末次考察无菌，是考虑包装完整性

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:10:27

谢谢分享。

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