【CFDA审核查验中心】空胶囊有效期和制剂有效期

北重楼

[内容] 请问：
在空胶囊失效之前完成制剂生产，有否规定制剂的有效期必须在空胶囊有效期之内，也就是制剂的有效期不能长于空胶囊有效期？是否有相关的政策性法规？

[回复] 你好，如果使用进效期的空心胶囊生产药品则应单独对其稳定性进行考察，以确认药品的各项指标在有效期内未受到不良影响。

http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=4616

xiaoshihdl

学习了，谢谢楼主！
这个一般都没在意。。都是有效期内生产，产成品不考虑物料效期。。

zysx01234

回复的还是比较正确的，企业做个稳定性看看，不过工作量还是有的。
要实际做做看，此时风险评估显得毫无作用

chenjiao501

这个问题感觉没必要问，做成成品后空胶囊的环境就变了，空胶囊的有效期就没有意义了，不用考虑。

老道

问这个问题的人。。。。。哎！
空心胶囊也是一种辅料，问谁也是这样回答啊。有的制剂有效期4、5年，可物料有效期才3年，怎么办？
想太多了吧。

纳瓦斯

我记得这个问题讨论上有讨论，答案是一致的