生物指示剂挑战性试验

小崔崔521 · 发表于 2016-6-1 10:36:57

静夜思雨发表于 2016-6-1 09:49
如果是和工艺验证同步做，要的。

不是和工艺验证一起的，单独做的

静夜思雨 · 发表于 2016-6-1 10:44:35

小崔崔521 发表于 2016-6-1 10:36
不是和工艺验证一起的，单独做的

个人理解就做最大和最小规格了。

小崔崔521 · 发表于 2016-6-1 11:12:54

静夜思雨发表于 2016-6-1 10:44
个人理解就做最大和最小规格了。

谢谢！！！！！

masterwufeng · 发表于 2016-6-4 08:22:47

个人认为，如果仅仅是设备确认的话，做好风险评估，然后只做最大和最小规格（最差）就可以了

青帝 · 发表于 2016-6-4 08:24:52

是按灭菌程序来做的，每个灭菌程序都要做，不同规格产品有几个灭菌程序就做几个咯

灵感闪现 · 发表于 2016-6-4 08:45:53

不知道我理解的对不对，现在是在做设备验证。这样的话，涵盖你们生产的所有品种的最大、最小规格就可以了。至于生物指示剂的替换，这个应该不可以，为什么不单独使用生物指示剂呢，更有效力也更有说服性，你们的产品应该不是所有检察官都很了解的吧

star19890531 · 发表于 2016-6-4 11:26:09

不同规格的瓶子应该是不一样的吧，那样装载方式也就不同了，得把装载方式做全了

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2016-6-4 11:44:12

你2和10的做了，还差中间的？没必要省了吧！

金戈铁马 · 发表于 2016-6-5 15:35:05

不同规格对灭菌效果的影响不确定，都要做

小崔崔521 · 发表于 2016-6-5 17:01:50

谢谢大家！！！！！！！！！！！！！！！

linda.chen · 发表于 2016-6-5 17:05:13

qhm123 发表于 2016-5-31 17:16
（2，10）
区间？

是的，可以这么理解

黎明曙光 · 发表于 2016-6-6 08:39:52

括号法不行，应该是涵盖全部，毕竟是无菌制剂

~落水流花~ · 发表于 2016-6-6 08:55:41

如果是灭菌设备变更后的确认，只需做不同灭菌条件下的确认，与产品规格无关。产品不同规格在工艺验证中体现。

~落水流花~ · 发表于 2016-6-6 08:57:49

uiofer 发表于 2016-5-31 17:05
如果是最终灭菌产品，这个是你工艺验证的一部分内容，当然需要全部做了！

这是设备确认不是工艺验证...

墨石 · 发表于 2016-6-6 09:16:33

如果是首次，需要都做。如果是积累足够数据的再验证只做最差条件。

youlanyu0912 · 发表于 2016-6-6 09:33:58

理论上是都要做，不同规格从装载上来说理论形态还是有很大差异的

叶非 · 发表于 2016-6-6 10:43:44

~落水流花~ 发表于 2016-6-6 08:57
这是设备确认不是工艺验证...

再次强调，对于最终灭菌的产品，产品的灭菌工艺，是工艺验证的一部分，而不是分开的！

罗伊鲱 · 发表于 2016-6-6 12:01:18

灭菌设备的PQ，实际上就是灭菌工艺验证。如果你一定要分开，随便挑一个做3次，设备确认就OK了。但其它规格的灭菌工艺验证还是一个未解决的问题。

我的意见是通过风险评估（考虑产品容器、装量、批量等），选择最差情况进行验证。退一步，也可使用括号法。最笨的就是全部做，这是应付国内检查的最保险方法。

走姿派 · 发表于 2016-6-6 14:43:52

括号法，不知道谁翻译的，信达雅都达不到。包围法也比它强

~落水流花~ · 发表于 2016-6-6 15:02:03

uiofer 发表于 2016-6-6 10:43
再次强调，对于最终灭菌的产品，产品的灭菌工艺，是工艺验证的一部分，而不是分开的！

我明白灭菌验证是工艺验证的一部分，而且不同规格要分别体现。但是楼主说的是“我们车间新购置的一个水浴灭菌柜（灌封之后需要灭菌），需要做设备确认”，主体是设备确认，即验证在不同的灭菌条件下能否达到灭菌效果，而与被灭菌产品规格无关。

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