现场审计-GMP文件的翻译

qjjfly · 发表于 2016-6-2 14:58:13

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位，FDA现场审计的时候，相关GMP文件哪些需要翻译？需要做成中英文对照的一起生效吗？

我们准备把一些大的指导性文件（如文件列表、管理规程等）做成中英文对照的形式，一起生效。
指导性规程类（如工艺规程）翻译好，供审计参考。
其他文件不翻译，审计时翻译人员现场翻译，这样可行吗？

有人建议分析方法学验证、批生产记录等相关的文件也做成中英文对照的形式生效，是否有这个必要？

ztzhang · 发表于 2016-6-2 15:20:21

嗯，当然，提前翻译好的话会给检察官好的印象。其实检察官真正逐字逐句的检查你的文件的可能性不大，可能的情况就是针对性的问你有没有这方面的规定，然后你把文件拿出来，指给他看，如果没有翻译好，就现场翻关键的一两句话，翻译好的话，直接给他就OK了。至于那些文件需要提前翻译，最要紧的是文件清单，工艺流程，销售清单（美国市场的），关键的文件。如果还有多余的精力，就把产品质量回顾翻了吧

。批记录不用，现场肯定要准备DMF的，审计官对比里面的参数就行，不用看中文

qjjfly · 发表于 2016-6-2 15:33:52

那是不是像方法验证、批生产记录这种的其实就没必要翻译，这种文件都翻译，工作量确实有点大啊！

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-2 15:51:47

现在驻中国的是美籍华侨。

zysx01234 · 发表于 2016-6-2 16:16:11

貌似变更、偏差、验证、CAPA、SMF等几个主要文件翻译成中英文其他的不翻，现场翻译

qjjfly · 发表于 2016-6-2 16:17:57

对啊，我觉得也是，其他的决定不翻了

北重楼 · 发表于 2016-6-2 17:58:27

关键的文件翻译就可以，比如变更、偏差、CAPA、风险评估、工艺规程、质量标准等等

yolanda613 · 发表于 2016-6-3 09:18:29

其实FDA看文件不多的，相关的文件其实更多的是以提问的方式进行的，比如召回怎么进行的，投诉怎么处理的，你只要回答的上来就行，当然你的回答要跟记录相一致，更多的看的是记录

qjjfly · 发表于 2016-6-3 15:19:02

yolanda613 发表于 2016-6-3 09:18
其实FDA看文件不多的，相关的文件其实更多的是以提问的方式进行的，比如召回怎么进行的，投诉怎么处理的， ...

多谢指教！

woaichenog · 发表于 2016-6-15 16:29:24

我们的FDA检察官是香港人，所以能看懂。不过她还是给了个列表，要求了需要翻译的文件；常用的SOP翻译下，现场翻译岂不是更有操作性？

PLS · 发表于 2016-6-16 08:26:19

yolanda613 发表于 2016-6-3 09:18
其实FDA看文件不多的，相关的文件其实更多的是以提问的方式进行的，比如召回怎么进行的，投诉怎么处理的

竹叶青青 · 发表于 2016-6-16 10:20:31

GMP检查时对文件审查是有一个list的，只要把list上的文件翻译就可以，可以大大节省现场翻译的时间，比如人员，设备和文件等的管理SOP，召回，投诉，返工等的ＳＯＰ，以及工艺规程，还有水和空调系统以及一些ＳＭＰ，只要翻译这些就可以了，批记录和方法学验证没必要翻译的，对于这种文件检查官也不会逐字逐句的看，只会提问一些关键点上的问题

王白珀 · 发表于 2016-6-16 23:55:02

建议文件如果有时间还是都翻译了，这样检察官会自己看，回答问题的人员压力会小点

laogai · 发表于 2016-6-18 08:14:30

不用的一般不用还一起生效

[FDA药事] 现场审计-GMP文件的翻译

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块