与制剂联合申报的API，一点疑问

心清如水 · 发表于 2016-6-2 15:46:59

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请教API与制剂联合申报3类，整个注册过程流程是这样的？本人不做注册，想学习一下。另外，我这里有个产品，与制剂联合申报3类，去年API已经完成了3批工艺验证批，也做了稳定性考察。今年接到通知说制剂要进行工艺验证及稳定性，要求我们再生产3批API。请问：本次是制剂进行稳定性和工艺验证，还是制剂和本次生产的3批API都进行稳定性和工艺验证？如果都进行，那API的稳定性是在API生产方进行还是由制剂方进行？

静夜思雨 · 发表于 2016-6-2 15:52:54

个人理解是制剂进行稳定性和工艺验证。

静夜思雨 · 发表于 2016-6-2 15:54:01

API可选择做一批，由API生产厂商做。

四叶花 · 发表于 2016-6-2 15:58:48

制剂进行稳定性和工艺验证，API工艺没改变是不用再验证的了

八戒 · 发表于 2016-6-2 16:16:14

制剂的三批工艺验证和稳定性考察，API只是作为原料提供而已，不做验证与稳定性了。

Doitasyoulike · 发表于 2016-6-2 17:30:12

你的API是验证批，还是商业批
如果是验证批，那么一般都会要求做稳定性
如果是商业批，那么可能只需要做一批
看看你们SOP如何规定的

北重楼 · 发表于 2016-6-2 17:43:00

制剂应该做稳定性研究和工艺验证的，原料药如果之前有稳定性研究数据可以不做

心清如水 · 发表于 2016-6-3 07:56:53

本帖最后由心清如水于 2016-6-3 07:59 编辑

谢谢各位。还有两个问题请教各位老师，1.联合申报时，制剂为何不能与API生产验证批后一起做工艺验证而是比API晚？2.制剂做生物等效性所用的API还需要再研究稳定性吗？

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