洁净区功能间变更的问题

武国亚 · 发表于 2016-6-3 10:56:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我厂D级洁净区这个月进行改造，有几个功能间要变更成其它功能间使用，而且房间面积也进行了改变，功能间改变后能不能满足目前的生产要求，请问需要什么验证吗？请高手解答

xiaoshihdl · 发表于 2016-6-3 11:01:13

这么大的变更，记得去药监部门备案哈！

我觉得哈：
生产能力可以通过工艺验证；
卫生情况可以通过清洁验证、空调净化系统验证。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-6-3 11:03:58

这样变更的话，是需要到药监备案的。而且相应的厂房验证等必须重新做。

武国亚 · 发表于 2016-6-3 11:37:21

摇曳的紫花地丁发表于 2016-6-3 11:03
这样变更的话，是需要到药监备案的。而且相应的厂房验证等必须重新做。

只变动洁净区的，可以做个空调净化验证代替吗，生产能力用工艺验证证明可以吗

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-6-3 11:38:55

武国亚发表于 2016-6-3 11:37
只变动洁净区的，可以做个空调净化验证代替吗，生产能力用工艺验证证明可以吗

设备都没有改变？你的设备有变更安装位置没有？如果有的话，设备确认也是需要重新做的，但可以和工艺验证同步进行。

山顶洞人 · 发表于 2016-6-3 11:42:04

官方备案是必须的，至于做什么验证，这得根据实际来，就房间本身，貌似木有什么，关键看用于干什么，你弄个房间做粉碎和做暂存，那肯定是两回事

赵旭锋 · 发表于 2016-6-3 11:54:28

你问题的关键词是
功能间改造、房间面积进行了改变
相应的产生的问题就是，车间的送风布局发生了改变
这个在变更中属于重大的，必须要重新进行GMP认证以后方能进行生产的变更。
对厂房的验证，估计要重新做一遍来证明你们的车间符合洁净厂房的要求。

jordaniscz · 发表于 2016-6-3 12:49:35

洁净区厂房变更，做备案是肯定的了。这个跑不了的。做空调系统确认只是变更引起的后续步骤。

北重楼 · 发表于 2016-6-3 15:13:25

这个估计整个洁净区都已经在改了，厂房确认要做，空调系统验证……从变更程序开始走吧，记得去省局备案。

武国亚 · 发表于 2016-6-3 16:25:01

北重楼发表于 2016-6-3 15:13
这个估计整个洁净区都已经在改了，厂房确认要做，空调系统验证……从变更程序开始走吧，记得去省局备案。

不是，洁净区共80个房间，只改了6个房间

北重楼 · 发表于 2016-6-3 16:29:51

武国亚发表于 2016-6-3 16:25
不是，洁净区共80个房间，只改了6个房间

是关键功能间，也动了设备吧，这个变更应该是主要变更

静夜思雨 · 发表于 2016-6-3 17:18:23

省局备案是一定的，还得做相关的验证。

陈大 · 发表于 2016-6-3 17:51:34

xiaoshihdl 发表于 2016-6-3 11:01
这么大的变更，记得去药监部门备案哈！

我觉得哈：

还有厂房设施验证

大山5662 · 发表于 2021-2-23 08:29:01

[确认&验证] 洁净区功能间变更的问题