有哪个企业已经开始一致性评价工作的吗？

蔡文静1986 · 发表于 2016-6-6 10:17:27

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各位同仁：有那个企业已经正式开展一致性评价工作的吗？开始一致性评价工作应该首先从备案参比制剂开始对吗？

红茶. · 发表于 2016-6-6 10:22:14

我家开始了，具体事宜不能说。

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2016-6-6 10:19:47

我也是听领导说要做，具体的还不知道

蔡文静1986 · 发表于 2016-6-6 10:27:04

红茶. 发表于 2016-6-6 10:22
我家开始了，具体事宜不能说。

具体不说吧。程序上是不是应该先从备案参比制剂开始？

jinxing0561 · 发表于 2016-6-6 10:35:36

好像很多在观望中，费用不低啊。。。

jcm813 · 发表于 2016-6-6 11:26:30

我们开始做了

八戒 · 发表于 2016-6-6 11:42:34

工作启动的肯定不少，至于进度就不得而知了

蔡文静1986 · 发表于 2016-6-6 15:39:04

jcm813 发表于 2016-6-6 11:26
我们开始做了

能不能传授一下从哪儿开始做呀？

shinefzb · 发表于 2016-6-6 15:50:43

已经开始着手准备了

juntext · 发表于 2016-6-6 16:59:31

打酱油路过凑积分！谢谢！

北重楼 · 发表于 2016-6-7 09:12:52

大企业应该都已经开始了，观望中的也不少，现在不开始，后面就要哭了

jcm813 · 发表于 2016-6-8 09:19:10

蔡文静1986 发表于 2016-6-6 15:39
能不能传授一下从哪儿开始做呀？

确定参比制剂和具体的研究方案，然后进行参比制剂备案，同时可以先购买点参比制剂小样来做前期的研究工作

探花CRO · 发表于 2016-6-8 13:22:28

有自己cro团队的已经开始做BE了，其他的还在做体外的居多，等筛选出需要BE的品种就要看各家进度了，通往医疗机构的路上开始塞车了，祝各位好运！速度慢的，啥也不说了

Alistire · 发表于 2016-6-14 09:54:08

探花CRO 发表于 2016-6-8 13:22
有自己cro团队的已经开始做BE了，其他的还在做体外的居多，等筛选出需要BE的品种就要看各家进度了，通往医 ...

现在就开始BE？

光是备案时间算下来现在也就勉强够吧，体外部分的时间从哪来……没有体外部分研究怎么备案BE

anda · 发表于 2016-6-14 10:47:31

我们就是CRO公司的现在药学部份好多厂家都已开始着手进行了，临床这块也都在调研阶段，估记年底大的厂家肯定开始做了。

大海 · 发表于 2016-6-14 14:19:09

明天参加省局的培训会议，看看，开展情况

hxnbh · 发表于 2016-6-15 11:11:15

我们也磨刀霍霍了

zbj917 · 发表于 2016-6-16 21:04:45

还没有多少真正开始的我们也没有接上几个

汽车之家 · 发表于 2016-7-5 11:29:47

jcm813 发表于 2016-6-8 09:19
确定参比制剂和具体的研究方案，然后进行参比制剂备案，同时可以先购买点参比制剂小样来做前期的研究工作

我就想问问，你们参比制剂是从国外买回来的，还是买的国内地产化的制剂。

chengzy · 发表于 2016-7-12 10:20:37

请教蒲友们：除普通口服固体制剂外的其他剂型（如注射剂）做不做一致性评价？

[一致性评价] 有哪个企业已经开始一致性评价工作的吗？