C级2-8度冷库日常管理

cph2345

如题：C级区2-8度冷库日常管理是否需要进行定期清洁、消毒？日常是否需要进行洁净度监测，沉降菌、浮游菌、悬浮粒子和表面微生物？

等待神的苦无

您怎么证明它是“C级区”啊？C级区要怎么做啊？

cph2345

等待神的苦无 发表于 2016-6-6 16:25
您怎么证明它是“C级区”啊？C级区要怎么做啊？

作为冷库他有自己的特点，要保持温度，没有送回风的，悬浮粒子很难合格。而且这个温度条件下，微生物是处于休眠状态的，使用消毒液进行消毒，会造成冷库的湿度增大，消毒液长时间残留在冷库里面，可能会对冷库里面的产品不利影响。

等待神的苦无

cph2345 发表于 2016-6-6 16:30
作为冷库他有自己的特点，要保持温度，没有送回风的，悬浮粒子很难合格。而且这个温度条件下，微生物是处 ...

所以您是说了“困难”，来找共鸣的？我相信不是吧？
但是...，您的解释是站不住脚的呀...，需要再好好考虑考虑的。
简单举个例子，比如“在这个温度下，微生物休眠”，这谁说的呀？本人亲历，我拿纯化水在4度下保存，4个小时后就长的不行不行的了，就这样我纯化水还是在“至少一周一消毒”的基础上的。

给个建议，权作参考，您可以考虑怎么去“评价洁净级别对仓储没有影响”以及“这个没有特别好环境控制的冷库没有对其他区域造成比较大的风险”，去解释受控问题吧。

cph2345

等待神的苦无 发表于 2016-6-6 16:36
所以您是说了“困难”，来找共鸣的？我相信不是吧？
但是...，您的解释是站不住脚的呀...，需要再好好 ...

不是找共鸣，这是实实在在的问题。另外你后面说的纯化水的微生物问题，估计是你的水系统存在问题。我们的纯化水系统微生物很低，超过10CFU/ml的就很少。我曾经做过验证，储罐里面的水不循环放上一天微生物都是合格的。贵公司洁净区里面的冷库真是按照常见洁净区来做的吗？

等待神的苦无

cph2345 发表于 2016-6-6 16:41
不是找共鸣，这是实实在在的问题。另外你后面说的纯化水的微生物问题，估计是你的水系统存在问题。我们 ...

兄弟，您验证的方向可能不对，水系统的话“不循化”可能是合格的，但一旦不循化生物膜长起来吧...，就不好说了。
至于说“实实在在”的问题，这个吧，是企业的问题，不好说，舍得花钱前期又设计的好，可能不会有啥子问题，不舍得的话，呵呵呵...
大家都有一些问题，得补充嘛，反正GMP又没卡死，关键在于怎么证明“受控”嘛~~

wder1342

为什么c级区要设冷库？洁净区设冷库按一般冷库的结构做，肯定是没法保证环境的，为什么不考虑自循环的自净结构呢？

cph2345

等待神的苦无 发表于 2016-6-6 17:02
兄弟，您验证的方向可能不对，水系统的话“不循化”可能是合格的，但一旦不循化生物膜长起来吧...，就不 ...

话题越说越远了。我想你们的水泵没有遇到突然停泵的情况吧。难道你们就因为突然停了一两分钟就要对管道重新消毒？到此为止了，还请针对我的问题多多发表高见。

VS____L

请问兄台这个问题得到解决了吗？我现在也有这个痛点，冷库设在C级洁净区，环境检测过不了咋办？

Manson1

一起侃几句，

为什么要定义C级或D级冷库？是不是根据生产使用需要，存放中间品，环境保护？
OK，那咱们就根据洁净级别换气次数和房间面积确认送风量，确定高效尺寸和数量。加了高效送风，再配上送回风系统机组，先保障房间空气质量要求。温度不行就加室外机，湿度不行就加除湿机。

大家一起聊一聊。

cph2345

Manson1 发表于 2022-7-27 14:31
一起侃几句，

为什么要定义C级或D级冷库？是不是根据生产使用需要，存放中间品，环境保护？

你放在C级的医用冷藏箱和超低温冰箱也是这么搞得吗？