验证

败家 · 发表于 2016-6-7 11:05:56

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请问冻干产品有两个除菌滤芯，一个预过滤滤芯，如果去掉预过滤滤芯需要做验证么？需要的话应该验证哪些项目？

缘来就是你 · 发表于 2016-6-7 11:14:53

需要做，泡点必做，另外最大过滤量或者最大使用次数，药品微生物指标

冰灬水 · 发表于 2016-6-7 11:38:43

楼主的意思是说除菌过滤部分有2个滤芯吧，你2个滤芯的工艺是否上报了，如果已经进入生产阶段，这个必须做验证，而且如果是非最终灭菌，个人感觉除菌过滤是高风险项，为什么要考虑预过滤去掉的问题呢

唐晓宇 · 发表于 2016-6-7 12:00:08

减少除菌措施风险过大，需要考虑的更全面一些

赵旭锋 · 发表于 2016-6-7 13:04:14

一样的过滤孔径或着不一样的孔径
肯定是有各自的考虑的
取掉一个履行，相应的增加了过滤过程中因为滤芯损坏，造成不能过滤的操作风险
先去过分析和评估
验证也就是你们平时对滤芯做的哪些确认工作，可能还要对产品过滤后的质量进行一个确认

swylove1987 · 发表于 2016-6-7 13:17:25

减去冗余过滤器属于风险控制不需要做验证

大呆子 · 发表于 2016-6-7 14:43:03

去掉预过滤滤芯，风险会增大，如果后一个过滤器过滤完成后，检测完整性不符合要求，别人会担心你在风险与效益之间的选择，只否有足够的强大。所以，冗余过滤还是有必要的

墨石 · 发表于 2016-6-7 15:52:47

我想，你这是三个滤芯？一个0.45预过滤，两道0.22除菌过滤？是这样吗？

一缕阳光照四方 · 发表于 2016-6-7 18:27:37

冻干产品，冗余过滤很有必要，不建议取消；过滤属于风险控制

败家 · 发表于 2016-6-8 19:10:48

墨石发表于 2016-6-7 15:52
我想，你这是三个滤芯？一个0.45预过滤，两道0.22除菌过滤？是这样吗？

对一个0.45 两个0.2

败家 · 发表于 2016-6-8 19:15:39

缘来就是你发表于 2016-6-7 11:14
需要做，泡点必做，另外最大过滤量或者最大使用次数，药品微生物指标

即使去掉预过滤还是有两个除菌滤芯的，而且没有法规要求预过滤吧，微生物限度应该被考虑。

败家 · 发表于 2016-6-8 19:16:10

缘来就是你发表于 2016-6-7 11:14
需要做，泡点必做，另外最大过滤量或者最大使用次数，药品微生物指标

谢谢宝贵建议

败家 · 发表于 2016-6-8 19:18:38

一缕阳光照四方发表于 2016-6-7 18:27
冻干产品，冗余过滤很有必要，不建议取消；过滤属于风险控制

取消后滤芯完整性测试都是好的，有足够的说服力取消预过滤吗？

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:44:12

感谢分享。

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