发个比较不错的质量年度回顾的样板

yuxiang96 · 发表于 2016-6-11 15:48:46

wizardwisdom 发表于 2016-6-10 20:50
与药品直接接触的工艺用气质量回顾
XXX 生产过程中使用的与产品直接接触的气体是氮气和氢气，氮气作为安
...

接受FDA检查时，检察官特别强调了一件事情，氢化反应用到的氢气，企业在对供应商审计完成后，至少每批需要做鉴别实验，至少每年需要做一次全检。

xqliu · 发表于 2016-6-11 19:12:06

学习一下啦，谢谢提供分享。

hzleiyu · 发表于 2016-6-12 08:25:06

下载看看谢谢分享

xuzenk · 发表于 2016-6-12 09:59:53

下载学习，谢谢分享

jackybeth · 发表于 2016-6-12 10:04:59

值得學習參考!我會放到管審會議中報告!!感謝!!

stgz001 · 发表于 2016-6-12 10:14:11

下来学习以下

杯子里的猫 · 发表于 2016-6-12 10:15:06

目录做的很详细，水印也很醒目

有几个问题，想一起讨论下，年度回顾被各种专家挑战都TM不知道该怎么做

第一个问题：原辅料和供应商回顾，这个是在年度回顾里按照所用的原辅料进行回顾，还是另外的一本对供应商管理程序进行回顾，包括检验情况和供应商审核、新增/注销供应商、质量反馈这些内容然后通过索引到年度回顾？

第二个问题：关于“验证回顾”这个是指针对与产品有关的变更而言，影响到验证状态的进行回顾吗？既然“生产工艺关键参数控制情况”中备注“该部分单独分析的目的就是迎合所谓的“持续性工艺确认”特别是后面还有一个章节是关于“公共系统回顾”，有没有必要把验证状态也回顾一下，哪些是强制需要周期性再验证的，哪些是属于持续性的内容，哪些是受变更影响，重新做验证的。

第三个问题：有没有必要做独立的“偏差调查”、“变更控制”、“OOS/OOT调查”年度回顾，产品年度回顾可能会有局限。比如MHRA的OOS指南，现行文件是否与法规要求相匹配。

第四个问题：从人机料法环的角度，人的方面回顾了偏差、变更、异常调查等管理的文件管理运行情况，但是没有培训状态的回顾。

zsf19880416 · 发表于 2016-6-12 10:58:45

下载必回复

jianhua5144 · 发表于 2016-6-12 11:14:48

框架而已，能稍微添点肉吗

zysx01234 · 发表于 2016-6-12 13:20:12

杯子里的猫发表于 2016-6-12 10:15
目录做的很详细，水印也很醒目

有几个问题，想一起讨论下，年度回顾被各种专家挑战都TM不知道该怎么做

1、供应商系统回顾可以单独做，也可以结合产品的年度回顾（此时回顾的内容一般相对简单点，内容详细程度自己看着办）；
2、验证回顾能做当然好了，比如工艺验证报告中有效期是3年的，表明现在不需要进行再验证；我这个只有把当年所有相关验证进行汇总而已，没有考虑之前已做过的。
3、这些都有台账的，是否进行年度回顾看需要，可以是专门的回顾表格，如果搞成小报告一样可以是可以的，就是要有人做。产品回顾中涉及到的当然仅与该产品的车间生产与质量管控过程中的问题。
4、培训的年度回顾一般交由办公室编制年度培训工作报告，产品质量回顾不用面面俱到。

zysx01234 · 发表于 2016-6-12 13:20:37

jianhua5144 发表于 2016-6-12 11:14
框架而已，能稍微添点肉吗

肉要自己长的

zysx01234 · 发表于 2016-6-12 13:21:13

jackybeth 发表于 2016-6-12 10:04
值得學習參考!我會放到管審會議中報告!!感謝!!

你是香港的还台湾的啊，看着那么特别

zysx01234 · 发表于 2016-6-12 13:22:16

yuxiang96 发表于 2016-6-11 15:48
接受FDA检查时，检察官特别强调了一件事情，氢化反应用到的氢气，企业在对供应商审计完成后，至少每批需 ...

这个是趋势，提到了就做，没有提到就不做，因为做是比较麻烦的

wizardwisdom · 发表于 2016-6-12 14:36:40

zysx01234 发表于 2016-6-11 11:56
核对供应商报告单，不是说不检

自己检验什么？

wizardwisdom · 发表于 2016-6-12 14:37:25

yuxiang96 发表于 2016-6-11 15:48
接受FDA检查时，检察官特别强调了一件事情，氢化反应用到的氢气，企业在对供应商审计完成后，至少每批需 ...

每年做全检？有检验能力么？

zysx01234 · 发表于 2016-6-12 14:45:06

wizardwisdom 发表于 2016-6-12 14:37
每年做全检？有检验能力么？

是啊，比如氢气、溴素这类比较特殊的物料，企业基本不具备能力，一定要企业检测是几乎不可能的，委托检验也找不到地方的

wizardwisdom · 发表于 2016-6-12 14:46:42

zysx01234 发表于 2016-6-12 14:45
是啊，比如氢气、溴素这类比较特殊的物料，企业基本不具备能力，一定要企业检测是几乎不可能的，委托检验 ...

呵呵，对嘛，一般没有检验能力，有委托能力的没时间检。

hemigua · 发表于 2016-6-12 14:56:52

谢谢分享。。

zysx01234 · 发表于 2016-6-12 14:59:03

wizardwisdom 发表于 2016-6-12 14:46
呵呵，对嘛，一般没有检验能力，有委托能力的没时间检。

反正我之前的企业只对每次进货的供应商进行核对，开具的报告单就是抄供应商的数据和合格证，也没有老外提出缺陷。

饮片厂的内包材，认证时是提出了至少每年对内包材进行全检一次的委托检验

zysx01234 · 发表于 2016-6-12 14:59:45

hemigua 发表于 2016-6-12 14:56
谢谢分享。。

框架还行不？？

[回顾分析] 发个比较不错的质量年度回顾的样板

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