【CFDA审核查验中心】关于薄荷素油、薄荷脑提取物使用备案咨询函

沁人绿茶.

【CFDA审核查验中心】关于薄荷素油、薄荷脑提取物使用备案咨询函

提交日期：2016-05-09
[内容] 我公司为太极集团下属药品生产企业，主要生产急支糖浆、咳舒糖浆、妇宝颗粒等中成药。现因中药制剂咳舒糖浆、半夏止咳糖浆、桑菊感冒片生产需要，需购买中药提取物薄荷素油和薄荷脑。但在浙江省药监局使用备案中遇到以下问题，特向贵司进行咨询。
一、安徽恒达药业有限公司、安徽银丰药业股份有限公司，已通过提取物生产备案，获得备案号，但该两家企业均无药品生产许可证。目前四川、河北、河南、北京、吉林等省市药监局已通过了该企业薄荷素油、薄荷脑的使用备案。但由于生产提取物企业无药品生产许可证，浙江省药监局对我公司的使用备案未予审批。
根据食药监药化监 [2014]135号文规定，自本文印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，已核发的，有效期届满后不得再重新审查发证。不知如何理解，望贵司予以指导。
二、我司目前一直购买黄山天目薄荷药业有限公司生产的薄荷素油及薄荷脑，但该企业薄荷素油及薄荷脑已获原料批准文号（薄荷脑：国药准字Z34021097，薄荷素油国药准字Z34021098）。该企业未对薄荷素油及薄荷脑按照中药提取物进行生产备案，请问我公司是否可继续购买使用该企业生产的薄荷素油及薄荷脑。
经查询，目前通过中药提取物生产备案的薄荷素油及薄荷脑生产厂家，均存在以上问题，但各省对文件的理解和执行情况又不一致，我司无法进行薄荷素油及薄荷脑提取物使用备案的相关工作，特向贵司咨询请教，望贵司予以指导，谢谢！
特函！
太极集团浙江东方制药有限公司
2016年5月9日

[回复] 已回答

meiya

绿茶. 发表于 2016-6-10 16:58
没见到哦亲。蒲友讨论把

CFDA审核查验中心太敷衍了，不想重复回答的话，应该给出上次答复的网址链接。

红茶.

[回复] 已回答

看不见呐。

meiya

已回答在哪里？请贴出来啊

沁人绿茶.

meiya 发表于 2016-6-10 16:48
已回答在哪里？请贴出来啊

没见到哦亲。蒲友讨论把

北重楼

这个回答，国家局够可以的

syhorchid

神回复

kan2009

确实很敷衍.....

伊娃瓦力

哈哈，已回答！

yyf212

确实没找到

云水风度

回答了什么内容？

四叶花

不会给答案的，中药提取物备案平台弄的范围太小，且只能备案一家。。。真麻烦

山绿茶

原料药和提取物是一样的吗?

湖北康源

我们也遇到了这个问题，到底该怎么办。现在还一直拖着

宇豪

不知何解，太极集团遇到了太极宗师

老三SD

关键问题是CFDA把自己搞死了，所以大官们只能装聋作哑，无法答复。一个产品，既是化学原料药，又是中药提取物，自己打了自己左耳光，又举手打了自己右耳光，你让他如何回复你呢？这就是中国特色

a694851855

我们公司也在使用黄山天目的薄荷素油和薄荷脑，
他们家按照文号管理，不做备案。有心换供应商，但是做备注的供应商又不是药品生产企业。
我也想知道【已回复】是什么内容！！！！