请教大伙持续稳定性考察最后一次取样时间应该怎么定？

anglehzh · 发表于 2016-6-13 12:27:35

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我们的持续稳定性考察最后一次取样时间的“月和日”是按照放入恒温恒湿箱的时间为起点，比如2014年3月15日放入的某批2年有效期的产品，即第24个月时在2016年3月15日取出。但实际这批产品的生产日期是2014年3月5日，有效期至2016年3月4日。那我们是应该按产品有效期来制定最后一次取出时间还是按放入考察箱的时间来定？

冷血无情 · 发表于 2016-6-13 13:02:10

你为什么只好奇最后一次，不好奇其他时候呢？比如0个月，1个月3个月是按照4号还是15号呢？道理是一样的

hongwei2000 · 发表于 2016-6-13 13:06:24

应该考虑效期点
实际上如果放样时间与生产时间相差不大的话
效期点也会在你正常的取样时间窗范围内

anglehzh · 发表于 2016-6-13 14:37:45

应该考虑效期点
实际上如果放样时间与生产时间相差不大的话
效期点也会在你正常的取样时间窗范围内[/quote]
因为生产日期我们是以总混日期定的，等到可以送稳定性考察的样品时已经是完成外包装的日期了，所以放到恒温恒湿箱里肯定会滞后。那以效期为终止点的话，存在的问题就是放在恒温恒湿箱里的实际时间不足2年，会差一段时间。如果以放入恒温恒湿的时间为准又会超有效期。所以我们现在也倾向于以效期为最后的考察结束点。

anglehzh · 发表于 2016-6-13 14:38:11

你为什么只好奇最后一次，不好奇其他时候呢？比如0个月，1个月3个月是按照4号还是15号呢？道理是一样的[/quote]
那到底用哪天来

冷血无情 · 发表于 2016-6-13 14:48:56

那到底用哪天来[/quote]
按照你回复宏伟老师的回复，就是0个月，1个月，3个月，半年等按照放药的时间？然后最后一次按照生产日期计算？但是对于一个两年效期（最后一次是第三年），中间缺少的那几天实在是微不足道的，个人感觉没必要最后一个点使用不同的取样计算方式

anglehzh · 发表于 2016-6-13 15:30:17

按照你回复宏伟老师的回复，就是0个月，1个月，3个月，半年等按照放药的时间？然后最后一次按照生产日期 ...[/quote]
我们目前就打算这么操作，唯一就是怕别人问差这么几天怎么评估。真的还是无言以对的，被查怕了

JJX · 发表于 2016-6-13 15:36:26

生产日期以总混日期定，本身就是错误。应该以最早的自然批来定。稳定性实验放置时间以放入开始计时。

冷血无情 · 发表于 2016-6-13 15:39:58

我们目前就打算这么操作，唯一就是怕别人问差这么几天怎么评估。真的还是无言以对的，被查怕了[/quote]

我问你，你们样品拿出来多长时间内要求检验完呢？这段时间怎么评估呢

zhihui510 · 发表于 2016-6-13 16:10:10

检验的目的是为了考察产品的稳定性，如果你这么考虑，那做36个月的考察怎么办，已经过期了，我们是按着放样时间检的

心清如水 · 发表于 2016-6-14 09:21:42

以放入烘箱开始考察的时间为起点是最合适的。如果生产日期和开始考察时间很接近，则最后一个点与效期接近，完美！如果生产日期比开始考察日期完，最后考察的那个点的取样时间实际比产品效期要长一些，相当于产品进行了大于效期的考察，算是模拟最差条件了，对产品质量的研究更好。几天的时间大家都不纠结了，如今稳定性长期考察，我们都会在效期后再延长一年！1年都延长了，谁还计较你比效期多考察的那几天呢。

anglehzh · 发表于 2016-6-14 12:43:56

心清如水发表于 2016-6-14 09:21
以放入烘箱开始考察的时间为起点是最合适的。如果生产日期和开始考察时间很接近，则最后一个点与效期接近， ...

也有道理，好晕啊

anglehzh · 发表于 2016-6-14 12:44:48

冷血无情发表于 2016-6-13 15:39
我问你，你们样品拿出来多长时间内要求检验完呢？这段时间怎么评估呢

定了一周，呃呃，不能再问下去了

冷血无情 · 发表于 2016-6-14 13:04:46

anglehzh 发表于 2016-6-14 12:44
定了一周，呃呃，不能再问下去了

(⊙o⊙)…，你不可以这个样子，我还想问，这一周有数据支持么。。。不同季节检测温度保持范围一致么，空调常开么，有记录么，遇到节假日样品怎么处理，已经拿出来的，还没拿出来的

anglehzh · 发表于 2016-6-15 10:52:56

冷血无情发表于 2016-6-14 13:04
(⊙o⊙)…，你不可以这个样子，我还想问，这一周有数据支持么。。。不同季节检测温度保持范围一致么，空 ...

空调常开，有记录，取样有前后一周的允许误差，8过仅是规定，没有验证过。一周也没有数据支持的。你把我问哭了

冷血无情 · 发表于 2016-6-15 11:00:09

anglehzh 发表于 2016-6-15 10:52
空调常开，有记录，取样有前后一周的允许误差，8过仅是规定，没有验证过。一周也没有数据支持的。你把我 ...

不哭，哈哈，没事儿，就按照放进去的时间写就好了，我们不下缺陷项，就是，恩，问问，哈哈

anglehzh · 发表于 2016-6-15 11:38:39

冷血无情发表于 2016-6-15 11:00
不哭，哈哈，没事儿，就按照放进去的时间写就好了，我们不下缺陷项，就是，恩，问问，哈哈

老师，您真是个好人啊，常来啊。挥挥小手绢

冷血无情 · 发表于 2016-6-15 11:57:43

anglehzh 发表于 2016-6-15 11:38
老师，您真是个好人啊，常来啊。挥挥小手绢

大爷，进来玩儿呗

yy_EYYMs · 发表于 2017-12-14 10:12:37

我举个例子，产品效期两年，生产日期2014.7.1，有效期至2016.6.30，放入恒温恒湿室时间是2014.7.31，实验室规定正常稳定性考察截止时间是2016.7.30，因为取样后还可以放置一段时间再检验，假设我在206.8.30才检样品（已过产品效期2016.6.30），发现有检测项目不合格，那能说市售产品的也不合格吗

[取/留样] 请教大伙持续稳定性考察最后一次取样时间应该怎么定？

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