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[检验及监测] 关于三七粉、灵芝孢子粉、白及粉直接口服饮片微生物限度检查

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发表于 2016-6-14 09:47:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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15版药典在检验天数上好像和以前有所差别,培养基也不一样了,测细菌数好像由营养琼脂变成胰酪大豆胨琼脂培养基,霉菌及酵母菌有玫瑰红钠琼脂培养基换成沙氏葡萄糖琼脂了。你们换了之后检验需要天数有变化吗,药典上说是细菌是3-5天,霉菌是5-7天,这个会不会太长了。还有10版的时候我们控制均只做了大肠埃希菌及大肠菌群而已,这样可以吗。像金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉我们都没有做。在这里求对这方面在行的朋友能帮我解答下。谢谢了
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药徒
发表于 2016-6-14 09:54:29 | 显示全部楼层
感觉你就是生物专业背景,有些细菌是不需要做的,因为感染的可能性为零,你让一个干膏测黑曲霉?你觉得合适么?这就是为啥药典不规定别的菌群
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 楼主| 发表于 2016-6-14 10:35:36 | 显示全部楼层
黄精 发表于 2016-6-14 09:54
感觉你就是生物专业背景,有些细菌是不需要做的,因为感染的可能性为零,你让一个干膏测黑曲霉?你觉得合适 ...

你这么厉害,没错我就是生物工程专业的,我来到这个公司他们这里微生物这块的很混乱,感觉无从下手
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药徒
发表于 2016-6-14 11:04:09 | 显示全部楼层
wshqx047 发表于 2016-6-14 10:35
你这么厉害,没错我就是生物工程专业的,我来到这个公司他们这里微生物这块的很混乱,感觉无从下手

1、需氧菌总数(原细菌总数),使用胰酪大豆胨琼脂培养基,培养时间3-5天,视企业具体情况,可以和原来一样3天,沙氏葡萄糖琼脂;霉菌及酵母菌用沙氏葡萄糖琼脂;培养时间5-7天,视企业具体情况,可以和原来一样5天。
2、控制菌检查,除了大肠埃希菌,还应检沙门氏菌和.耐胆盐革兰阴性菌。
3、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉用于控制菌的适用性检查
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药徒
发表于 2016-6-14 11:26:33 | 显示全部楼层
不知道,以前的中药都直接服用是怎么吃的,我有时吃中药时就是直接洗洗就塞到嘴里咬了,也没见吃出什么问题来啊!当然这有些极端。不过微生物作为口服中药制剂的一个质量控制手段,有没有必要搞得那么复杂?增加了检验成本,也完全没有必要。按照药典进行必要的检验就行,不要去折腾,只会自己受累,劳神费力不讨好!
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药徒
发表于 2016-6-14 11:40:14 | 显示全部楼层
请教楼主一个问题:灵芝孢子粉你们用什么办法灭菌?是直接购入已经破壁的孢子粉吗?
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 楼主| 发表于 2016-6-14 11:40:32 | 显示全部楼层
zzx226 发表于 2016-6-14 11:04
1、需氧菌总数(原细菌总数),使用胰酪大豆胨琼脂培养基,培养时间3-5天,视企业具体情况,可以和原来一 ...

也就是说我现在这里生产的那3个药做微生物限度检查的同事,控制菌要做大肠埃希菌、沙门氏菌和耐胆盐革兰氏阴性菌,不用做大肠菌群了吗?控制均的适用性检查要多久做一次? 谢谢你的答复,收获良多
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 楼主| 发表于 2016-6-14 11:45:18 | 显示全部楼层
摇曳的紫花地丁 发表于 2016-6-14 11:26
不知道,以前的中药都直接服用是怎么吃的,我有时吃中药时就是直接洗洗就塞到嘴里咬了,也没见吃出什么问题 ...

如果说一次吃就吃出什么问题来那就不得了了,在中药方面,如果是说有毒的,一般是累积的,就像食物链的最顶层那样子,吃下一层的东西,而下一层累计的毒素就跑到上一层,物质是不会凭空消失的,微生物的检查是中国药典的要求,做为一个企业来说,这是我们的标准,只能努力按照它的规定做。现在是因为然我负责这个微生物这个模块,但这里这方面不健全,所以导致做起来很累。还是谢谢你的建议
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 楼主| 发表于 2016-6-14 11:49:53 | 显示全部楼层
hwfgspgy 发表于 2016-6-14 11:40
请教楼主一个问题:灵芝孢子粉你们用什么办法灭菌?是直接购入已经破壁的孢子粉吗?

我们有两种,一种买回来的是原木的,没有破壁,一种是破壁孢子粉,因为医院的需求不一样。灭菌用的是微波灭菌
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药徒
发表于 2016-6-15 10:39:04 | 显示全部楼层
我们有两种,一种买回来的是原木的,没有破壁,一种是破壁孢子粉,因为医院的需求不一样。灭菌用的是微波灭菌
请问:微波是一种什么技术?和钴60有区别么?
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 楼主| 发表于 2016-6-17 16:12:54 | 显示全部楼层
hwfgspgy 发表于 2016-6-15 10:39
我们有两种,一种买回来的是原木的,没有破壁,一种是破壁孢子粉,因为医院的需求不一样。灭菌用的是微波灭 ...

微波与物料直接相互作用,将超高频电磁波转化为热能的过程。微波杀菌是微波热效应和生物效应共同作用的结果。微波对细菌膜断面的电位分布影响细胞膜周围电子和离子浓度,从而改变细胞膜的通透性能,细菌因此营养不良,不能正常新陈代谢,生长发育受阻碍死亡。从生化角度来看,细菌正常生长和繁殖的核酸(RNA)和脱氧核糖核酸(DNA)是由若干氢键紧密连接而成的卷曲大分子,微波导致氢键松弛、断裂和重组,从而诱发遗传基因或染色体畸变,甚至断裂。微波杀菌正是利用电磁场效应和生物效应起到对微生物的杀灭作用。实践证明采用微波装置在杀菌温度、杀菌时间、产品品质保持、产品保质期及节能方面都有明显的优势
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发表于 2016-6-23 10:12:03 | 显示全部楼层
楼主我可以问下,灵芝孢子粉的含量甘油三油酸酯是怎么检测的么?色谱条件什么的
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 楼主| 发表于 2016-7-4 14:46:21 | 显示全部楼层
yehongwei 发表于 2016-6-23 10:12
楼主我可以问下,灵芝孢子粉的含量甘油三油酸酯是怎么检测的么?色谱条件什么的

我们没有检测那个,如果要检测的话可以参考薏苡仁的检测方法,也是检测那个成分
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发表于 2016-7-14 16:36:48 | 显示全部楼层
楼主我想向你请教一下你们的三七粉都控制哪些菌?
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发表于 2016-7-20 12:54:08 | 显示全部楼层
符合药典要求就行,不用检测那么多

补充内容 (2016-8-13 16:20):
药典规定的只有10g不得检出沙门菌和耐胆盐革兰阴性菌小于10000cfu/g
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发表于 2016-7-21 16:42:50 | 显示全部楼层
直接口服饮片也检需氧菌和霉菌酵母菌么?》
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发表于 2016-7-21 16:59:22 | 显示全部楼层
三七粉都检查什么菌呢?微波灭菌的三七个子大概温度和时间是多少呢
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药徒
发表于 2016-7-21 17:27:05 | 显示全部楼层
hwfgspgy 发表于 2016-6-15 10:39
我们有两种,一种买回来的是原木的,没有破壁,一种是破壁孢子粉,因为医院的需求不一样。灭菌用的是微波灭 ...

湿热,干热,微波,辐照,还有远红外干燥灭菌,灭菌方法很多的。
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发表于 2016-8-13 16:20:36 | 显示全部楼层
灵芝孢子粉的质量标准是什么?
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药徒
发表于 2016-8-15 19:14:34 | 显示全部楼层
培养天数根据方法适用性试验确定,控制菌检查根据2015版《中国药典》1107非无菌药品微生物限度标准和厂家的检验报告书确定
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