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[翻译交流] ISPE调试与确认中文版

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药徒
发表于 2013-1-9 10:02:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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和以前出版的指南一样,Commissioning(项目调试)和Qualification(项目确认)由国际制
药工程协会的医药咨询理事会发布,在Commissioning(项目调试)和Qualification(项目确认)
指南中所有的方案、指南及技术指导由指导委员会提供。
本指南应用范围
本规程适用于药厂建造符合FDA或其他卫生部门规范的生产设施的设计、建造、调试移
交及确认,该指南既不是一种标准也不是GMP的规定,它不能取代法定标准、准则、规程。
该指南只是有助于建造符合cGMP要求的公共设施、设备等。该指南需要谨慎应用。
本指南重点在于工程方法和工程施使,以及及时地提供满足预计要求的经济实用的生产设
施,具体来说,使设施、设备和公用设施的设计、建造、调试及确认符合FDA或其他卫生
部门要求。
本指南不是为了解决工艺或产品验证的问题,本指南得到FDA和其他权威部门的认定。
Commissioning(项目调试)和Qualification(项目确认)是工序验证的基础,进一步讲,这
些操作在提供有效、安全、高效率的设施、设备和公用设施运作起着至关重要作用。因此,
在Commissioning(项目调试)和Qualification(项目确认)操作中实施综合、全面的方案是非
常重要的,一套较好的构思和实施Commissioning(项目调试)和Qualification(项目确认)防
范能达到及时地、经济实用的验证效果。
本指南只提出了一些对Commissioning(项目调试)和Qualification(项目确认)程序有影响
的非工程方面的软件问题,例如,系统支持,文档问题,决定程序等,这些软件对于项目工
程师来说比较重要。所以,在本指南里非工程的软件问题没有完全涉及,需要增加一些来自
QA部门的专家建议。
本指南主要用于建造符合监管要求的设施、设备和公用设施,以及符合美国相关标准从而生
产供应美国市场。本指南也有助于生产企业符合欧洲要求。

ISPE汉译本-调试和确认指南.pdf

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点评

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=5026  发表于 2016-9-13 10:26

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参与人数 1金币 +8 收起 理由
GmpForEver + 8 很给力!不错的资料,欢迎大家积极讨论该指南.

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药徒
发表于 2013-1-9 10:15:18 | 显示全部楼层
楼主辛苦了,多弄点好资料来论坛分享。
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药徒
发表于 2013-1-9 10:49:39 | 显示全部楼层
楼主辛苦了
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发表于 2013-1-9 10:55:13 | 显示全部楼层
谢谢分享~!!
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发表于 2013-1-9 11:05:17 | 显示全部楼层
看见楼主,我就知道楼主很辛苦了@!
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发表于 2013-1-9 11:22:35 | 显示全部楼层
收藏学习去。
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药徒
发表于 2013-1-9 11:29:49 | 显示全部楼层
学习一下!
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发表于 2013-1-9 12:30:51 | 显示全部楼层
多谢分享。
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发表于 2013-1-9 13:04:31 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2013-1-9 13:05:42 | 显示全部楼层
多谢分享。
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发表于 2013-1-9 13:54:05 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2013-1-9 14:15:39 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。
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发表于 2013-1-9 16:51:56 | 显示全部楼层
应该是不错的资料哦
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发表于 2013-1-11 13:51:08 | 显示全部楼层
楼主辛苦了,多弄点好资料来论坛分享
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发表于 2013-1-15 15:10:41 | 显示全部楼层
楼主辛苦,这个得好好读读
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药生
发表于 2013-1-15 15:27:06 | 显示全部楼层
楼主辛苦了,
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发表于 2013-3-22 09:33:47 | 显示全部楼层
谢谢你了,,非常需要
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发表于 2013-3-22 09:55:01 | 显示全部楼层
对搞药厂工程的很有帮助啊,学习一下
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发表于 2013-4-25 10:57:11 | 显示全部楼层
这么好的帖子不顶就太对不起楼主了












bbs.fullperfection.combbs.fullperfection.com
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药徒
发表于 2013-4-26 22:06:08 | 显示全部楼层
非常需要......
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