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[现场管理] 关于空调系统停机后的问题

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药徒
发表于 2016-6-15 09:01:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大大:

我想请问一下D级洁净生产区域空调系统一般停机多长时间,重新开启后才需要对环境进行监测的?
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药徒
发表于 2016-6-15 09:14:05 | 显示全部楼层
GMP有要求空调系统保持连续运行,停机就是偏差,

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那是无菌制剂。不能一概而论  详情 回复 发表于 2020-4-17 13:48
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药徒
发表于 2016-6-15 09:21:44 | 显示全部楼层
王圣硕 发表于 2016-6-15 09:14
GMP有要求空调系统保持连续运行,停机就是偏差,

比如公司放假停产了,空调系统关了这也算偏差?
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药徒
发表于 2016-6-15 09:29:42 | 显示全部楼层
无菌附录第八章第三十八条自己看
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发表于 2016-6-15 09:34:52 | 显示全部楼层
空调自净时间一般为半小时
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-15 09:39:47 | 显示全部楼层
王圣硕 发表于 2016-6-15 09:29
无菌附录第八章第三十八条自己看

我问的是D级的口服固体制剂,不是无菌制剂
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-15 09:46:21 | 显示全部楼层
daniu1203 发表于 2016-6-15 09:34
空调自净时间一般为半小时

我想问的是空调系统停机的时间,停机多久重新开启才需要做环境监测,不是自净时间
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药徒
发表于 2016-6-15 10:07:26 | 显示全部楼层
我们可以前期数据收集验证,可以确认一个时间内停机,可以直接经过自净以后生产的。
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药徒
发表于 2016-6-15 10:12:29 | 显示全部楼层
既然停机了   那再开机 我觉得你就的做!或者你做一个挑战实验试试
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发表于 2016-6-15 10:15:41 | 显示全部楼层
做过验证么?停机时间,自净时间,对物料的影响等,口服固体制剂的话有值班风机的一般过夜没啥问题,如果不是阴雨连绵的季节,一周也没问题
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药徒
发表于 2016-6-15 10:17:31 | 显示全部楼层
论坛里有相关的帖子,你可以去看看
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药徒
发表于 2016-6-15 10:40:07 | 显示全部楼层
没有时间要求,测之前不进行相应的清场?
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药徒
发表于 2020-4-17 13:48:37 | 显示全部楼层
王圣硕 发表于 2016-6-15 09:14
GMP有要求空调系统保持连续运行,停机就是偏差,

那是无菌制剂。不能一概而论
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