普通仓库（温湿度没有明确要求）是否要做温湿度分布验证

烟雨思眠 · 发表于 2016-6-15 09:06:09

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公司是原料药厂，很多物料都放置在普通仓库，温湿度没有明确要求（平时温湿度只记录不控制）。最近客户审计时有提到温湿度分布的问题，请问各位大神，普通的仓库需要做温湿度分布吗

罗伊鲱 · 发表于 2016-7-8 17:21:45

温湿度没有明确要求就是缺陷，当然很多人不以为然。这是普遍情况，习以为然

缘来就是你 · 发表于 2016-6-15 09:16:19

这得看你们注册时保存条件是什么。温度分布的验证肯定也是需要做的，主要考虑最高和最低温度的分布，还得考虑极值季节的温度分布，及干燥、潮湿天气对库房温湿度的影响

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-15 09:19:22

需要。。。。。。

大呆子 · 发表于 2016-6-15 09:40:14

不需要，有的有机溶剂跟外面是完全连通的，没法做

jaby520 · 发表于 2016-6-15 09:44:29

还是需要的，作为仓库管理来说还是需要进行的

烟雨思眠 · 发表于 2016-6-15 10:25:29

液体仓库房溶剂的客户没有提出来过，但是固体仓库，相对封闭的有好几家客户提出过。

bzyguishen · 发表于 2016-6-15 10:44:02

当然要

烟雨思眠 · 发表于 2016-6-15 14:11:43

温湿度分布验证的目的是选择出区域内温湿度最差点进行监控，将温湿度差异对物料产品影响降到最低；那与区域温湿度控制是否有关系呢

zsa281 · 发表于 2016-6-17 11:52:09

做温湿度分布是为了明确仓库这个区域哪些是有代表性的温湿度点或者最差点，然后你如果进行温湿度监控的表就应该放在这些点上，你既然不监控温湿度，记录温湿度干嘛，你记录温湿度，人家就认为你要控制温湿度的啊，那就要会提出要你做了

PLS · 发表于 2016-6-19 17:14:10

2015版药典有规定

lhqboy · 发表于 2016-6-19 23:10:18

缘来就是你发表于 2016-6-15 09:16
这得看你们注册时保存条件是什么。温度分布的验证肯定也是需要做的，主要考虑最高和最低温度的分布，还得考 ...

同意，需要做但没有阴凉库那么复杂

xudsha · 发表于 2016-6-20 13:13:01

有温湿度记录，不控制，记录也没有意义了呀

莎瓦娜 · 发表于 2016-6-20 14:05:46

普通仓库的温湿度也是有要求的好不

INON_研工 · 发表于 2016-6-21 11:19:33

是需要做的啊，介绍您进一个QQ群，比较专业的交流群：GMP温度验证交流群 321550355。希望能帮到你。
或者您可以直接联系我，我们公司专门做温湿度验证的啦

00ttt22 · 发表于 2016-6-22 08:19:56

谢谢分享！

随风飘逝 · 发表于 2016-6-22 08:31:43

可以自己做几个相关实验，不算认证里。但知道温差有多大。

黎明曙光 · 发表于 2016-6-22 08:33:52

看存储物料而定，是有要求的

小李飞刀 · 发表于 2016-6-22 08:43:51

这个必须有

烟雨思眠 · 发表于 2016-6-22 09:06:55

谢谢哦，那看来还是要做的

bluedream0530 · 发表于 2016-6-22 09:14:03

如果要做温湿度分布，确定热点和冷点，就需要有温度监测和控制的设施。如果硬件达不到，做个温湿度分布就没有意义。另外，存放原辅料的仓库起码也有常温要求吧，即使普通的化工原料还有储存要求呢，这一点你们应该改进！

[国内外GMP法规及其指南] 普通仓库（温湿度没有明确要求）是否要做温湿度分布验证