注射用水系统的清洁、灭菌效果的疑问

cinedly · 发表于 2016-6-15 15:27:59

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我们公司注射用水系统采用定期灭菌，但是到现在我都想不明白，这个灭菌效果要如何才能证明，因为每次取样检测都是检测微生物限度，并不是注射用水的无菌性检测。灭菌柜的效果可以通过生物指示剂，但是注射用水系统及其分配管道总不能放生物指示剂在管道中吧，况且取水样检测药典规定注射用水也是允许带菌的啊，所以向各位同仁请教下注射用水系统的灭菌效果该如何做？

诺叶知秋 · 发表于 2016-6-15 16:36:41

这个灭菌只是降低微生物负荷，降低生产中由水引入污染的风险，也没有质料要求注射用水无菌啊

宝妈 · 发表于 2016-6-15 17:23:13

为什么要做无菌性检测？取样环境也达不到A级要求啊，搞不懂了

宝妈 · 发表于 2016-6-15 17:24:02

那叫过热水消毒

victorming · 发表于 2016-6-15 19:51:28

同意2楼观点

一缕阳光照四方 · 发表于 2016-6-15 22:09:09

注射水不用无菌性检测，也没有要求无菌；循环系统过热水消毒只是降低循环系统的微生物负荷

一沙一叶 · 发表于 2016-6-15 22:24:41

检测合格不也是一种验证么

一沙一叶 · 发表于 2016-6-15 22:24:59

诺叶知秋发表于 2016-6-15 16:36
这个灭菌只是降低微生物负荷，降低生产中由水引入污染的风险，也没有质料要求注射用水无菌啊

确实如此啊

cinedly · 发表于 2016-6-27 10:11:07

一沙一叶发表于 2016-6-15 22:24
确实如此啊

所以单纯说灭菌效果的验证其实做不出来啊，因为灭菌是要求无菌的，而注射用水却只能检测微生物限度。

cinedly · 发表于 2016-6-27 10:12:29

一沙一叶发表于 2016-6-15 22:24
检测合格不也是一种验证么

注射用水检测合格是微生物限度，而该系统灭菌的效果却体现不出来

davidcone · 发表于 2016-7-26 13:15:58

注射用水不是无菌的，药典上有一个灭菌注射用水，那个才是要求无菌的。

[国内外GMP法规及其指南] 注射用水系统的清洁、灭菌效果的疑问

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