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[FDA药事] TSE/BSE 相关指南

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发表于 2016-6-15 22:06:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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哪位老师有TSE/BSE 相关的指南?非常感谢
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药生
发表于 2016-6-15 22:10:00 | 显示全部楼层
这个东西很少见
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 楼主| 发表于 2016-6-15 22:12:55 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2016-6-15 22:10
这个东西很少见

我之前不知道在FDA还是WHO的哪个指南上见过,但是现在找就找不到了
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药徒
发表于 2016-6-15 22:16:13 | 显示全部楼层

这个在动物源原料里算是比较常见的要求,基本上供应商都要有一些材料/COA证明
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药徒
发表于 2016-6-15 22:17:19 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2016-6-16 19:48:51 | 显示全部楼层
cnosema 发表于 2016-6-15 22:16
这个在动物源原料里算是比较常见的要求,基本上供应商都要有一些材料/COA证明

亲,需要供应商的哪些支撑材料呢,并且COA 的该包含哪些内容呢,有相关依据么?
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药徒
发表于 2016-6-16 20:22:15 | 显示全部楼层
18817508281 发表于 2016-6-16 19:48
亲,需要供应商的哪些支撑材料呢,并且COA 的该包含哪些内容呢,有相关依据么?

你们是供应商还是客户?

供应商提供的材料,一般就是COA,会有一段话,大意就是材料里没有使用可能会有BSE的原料,或者材料来源于BSE低风险的地区/国家。更详细的,如果需要,还有他们的加工工艺流程,以证明BSE风险极低。

依据的话,根据你们自己的需要吧。你们的产品,受哪个国家/地区的什么监管机构管理,就去查那个机构的相应条例,具体问题具体分析吧。昨天那个连接,好像是欧盟的什么。如果要FDA的,去FDA网站找吧。
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 楼主| 发表于 2016-6-16 21:44:13 | 显示全部楼层
cnosema 发表于 2016-6-16 20:22
你们是供应商还是客户?

供应商提供的材料,一般就是COA,会有一段话,大意就是材料里没有使用可能会 ...

我们的原料里有金枪鱼……明显的具有TSE/BSE风险,那我们选择供应商的话,应让他们提供什么资料支撑呢?对于这个问题有点疑惑
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药徒
发表于 2016-6-17 08:24:25 | 显示全部楼层
TSE/BSE certificate   跟清真有关的一个证书,详细名字忘记了。有动物来源的药品估计都会过这个吧。 我们没有动物源,不过客户还是要求TSE/BSE 声明
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药徒
发表于 2016-6-17 10:23:31 | 显示全部楼层
18817508281 发表于 2016-6-16 21:44
我们的原料里有金枪鱼……明显的具有TSE/BSE风险,那我们选择供应商的话,应让他们提供什么资料支撑呢? ...

呃,BSE主要是和牛有关的吧, 最多能加上羊和鹿,不知道你的明显从哪里来的?嘿嘿
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药徒
发表于 2016-6-17 10:24:12 | 显示全部楼层
18817508281 发表于 2016-6-16 21:44
我们的原料里有金枪鱼……明显的具有TSE/BSE风险,那我们选择供应商的话,应让他们提供什么资料支撑呢? ...

呃,BSE主要是和牛有关的吧, 最多能加上羊和鹿,不知道你的明显从哪里来的?嘿嘿
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药徒
发表于 2016-6-17 10:25:33 | 显示全部楼层
18817508281 发表于 2016-6-16 21:44
我们的原料里有金枪鱼……明显的具有TSE/BSE风险,那我们选择供应商的话,应让他们提供什么资料支撑呢? ...

你们选择供应商的时候, 直接问他们要有关BSE/TSE的证书,或者COA吧。经常处理这些的供应商, 一听就知道你要的是什么文件了。
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药徒
发表于 2016-6-17 10:25:55 | 显示全部楼层
18817508281 发表于 2016-6-16 21:44
我们的原料里有金枪鱼……明显的具有TSE/BSE风险,那我们选择供应商的话,应让他们提供什么资料支撑呢? ...

你们选择供应商的时候, 直接问他们要有关BSE/TSE的证书,或者COA吧。经常处理这些的供应商, 一听就知道你要的是什么文件了。
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药徒
发表于 2016-6-17 10:28:08 | 显示全部楼层
不是故意重复发贴的
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药徒
发表于 2016-6-17 10:30:24 | 显示全部楼层
woaichenog 发表于 2016-6-17 08:24
TSE/BSE certificate   跟清真有关的一个证书,详细名字忘记了。有动物来源的药品估计都会过这个吧。 我们 ...

跟清真没有什么关系,跟疯牛病有关系。

Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs) /Bovine spongiform encephalopathy (BSE)
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药徒
发表于 2016-6-17 10:47:41 | 显示全部楼层
cnosema 发表于 2016-6-17 10:30
跟清真没有什么关系,跟疯牛病有关系。

Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs) /Bovine s ...

以前客户问卷的时候 TSE/BSE 出过声明,大意是我们的产品不含有任何动物源,不存在风险。 还有HALAL;这两个可能没有关系,以前没有深究,因为化学合成的,没有动物源、
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药徒
发表于 2016-6-17 10:59:56 | 显示全部楼层
woaichenog 发表于 2016-6-17 10:47
以前客户问卷的时候 TSE/BSE 出过声明,大意是我们的产品不含有任何动物源,不存在风险。 还有HALAL;这 ...

HALAL那个应该是清真相关的
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药徒
发表于 2016-6-17 11:04:15 | 显示全部楼层
cnosema 发表于 2016-6-17 10:59
HALAL那个应该是清真相关的

嗯,仁兄哪里高就》
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