蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 16446|回复: 17
收起左侧

[药品研发] 关于新药申报临床,中试三批是否需要GMP条件下进行?

[复制链接]
发表于 2016-6-16 12:54:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 GNIYGNOGUP 于 2016-6-16 12:55 编辑

一类、二类新药在申报临床时对中试三批场地要求:1 GMP资质
2 符合GMP要求
3 无要求

求解。。。
另外,北京局是怎么要求呢?





补充内容 (2016-6-23 08:43):
这三批只作申报用,不作为临床试验用样品,也是必须符合GMP要求但无需一定在有GMP资质的车间进行吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-30 14:22:14 | 显示全部楼层
这个在申报时候的中试没必要在GMP条件下做,等到做临床样品时在GMP条件下完成即可。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-16 13:41:54 | 显示全部楼层
这个肯定;了
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-6-16 14:53:23 | 显示全部楼层
符合GMP要求的厂房设施
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-16 15:18:57 | 显示全部楼层
《药品注册管理办法》第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。

评分

参与人数 1金币 +2 收起 理由
四叶花 + 2 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-6-17 09:06:26 | 显示全部楼层
河马811 发表于 2016-6-16 15:18
《药品注册管理办法》第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程 ...

是这样的,申报临床三批不作为临床试验用样品
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-6-17 09:08:16 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-6-16 14:53
符合GMP要求的厂房设施

O(∩_∩)O谢谢!
还有一个疑问啊,国内一些大学的实验室也是达到了这样的要求吗?

点评

这个估计没有达到,实验室达到GMP生产环境太难  详情 回复 发表于 2016-6-17 13:11
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-17 13:11:49 | 显示全部楼层
GNIYGNOGUP 发表于 2016-6-17 09:08
O(∩_∩)O谢谢!
还有一个疑问啊,国内一些大学的实验室也是达到了这样的要求吗?

这个估计没有达到,实验室达到GMP生产环境太难
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-22 17:23:24 | 显示全部楼层
符合GMP要求即可!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-23 08:33:18 | 显示全部楼层
这个必须要
回复

使用道具 举报

发表于 2016-8-26 12:26:17 | 显示全部楼层
这个是必须的。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-11-22 13:53:37 | 显示全部楼层
问题同楼主!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-22 14:06:50 | 显示全部楼层
GNIYGNOGUP 发表于 2016-6-17 09:08
O(∩_∩)O谢谢!
还有一个疑问啊,国内一些大学的实验室也是达到了这样的要求吗?

GMP不只是通过,而是持续的保证,大学实验室还真没见哪个敢这么说的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-23 15:51:41 | 显示全部楼层
请问楼主这个问题有答案了么
回复

使用道具 举报

发表于 2020-8-5 16:23:43 | 显示全部楼层
一类、二类的报临床批样品制备条件,没有强制规定。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-27 10:01:51 | 显示全部楼层
熊孩子1 发表于 2020-8-5 16:23
一类、二类的报临床批样品制备条件,没有强制规定。

就是申报IND对制剂的生产条件没有强制要求?不需要GMP条件就行?那临床试验用的样品呢?需要GMP认证的车间还是只需要GMP条件下就行?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-7 17:40:13 | 显示全部楼层
蜡笔小三哥 发表于 2019-10-30 14:22
这个在申报时候的中试没必要在GMP条件下做,等到做临床样品时在GMP条件下完成即可。

这个就是不需要满足GMP条件车间生产都可以?可以没有GMP认证,但是要达到GMP条件吧
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-7-10 13:15:24 | 显示全部楼层
感谢分享,先收藏
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 22:24

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表