一致性评价于我

蔡文静1986

    2012年，初到制剂企业的我刚好接触崭露头角的“一致性评价”，当时身在QA的我觉得那是一个遥远的计划........
    2013年、2014年就那么悄然过去了，一致性评价偶尔被提及，仍觉得很遥远......
    直至2015年底的药典培训，药典委员会人员再次无奈的提及一致性评价，并很客观现实的说：国家现在对一致性评价到底该如何推行也很迷茫，所以原定于2015年就该完成的东西目前仍是一片混沌，不过迟早会推行的。我第一次感觉应该正视一下一致性评价了，于是第一次认真看了国家出台的为数不多的指导原则以及看了国家网站上数据库里的数据。当时的感觉：嗯！体外溶出曲线吧，只要我们足够努力，我们能够做到！且，当时觉得，我们只要静待国家发布每个品种的标准溶出曲线及溶出曲线测定方法即可。静静的又过几天，突然之间，各类一致性评价的指导原则、征求意见稿铺天盖地而来，且这些指导原则把我们之前的认知全部推翻了，国家不再给我们提供任何东西，只告诉我们要做、且要做体内！一个个凌乱的指导原则，我利用一上午的时间，追根溯源，按照国家网站上的发布时间，一个个复制粘贴，整理顺序，并打印，装订成册。又抽了时间，认真研读，因为我觉得首先我要理清头绪，知道怎样迈开第一步。
然而，当我将理出的头绪与迈开第一步中遇到的困难告诉公司领导时，迎来的是沉默。。。。。。
    瞬间，我觉得自己满腹的惆怅。我理解领导的无奈，如此小庙，怎堪如此重负！我也理解国家如此之举并非为了为难谁，这是国家进步、国民安全意识提高的象征。然而，总想着要在制药这条路上走的更远的我陷入了两难之地，无所适从......
    想想，国家所站的高度远不是我这种小虾米能够观望得到的，我们也不该妄加评论。但是，就比较其他国家一致性评价完成的时间而言，我国在短短的3年就想完成如此庞大的一致性评价着实有些荒诞！中国的一致性评价在威逼利诱下会走到何种地步呢？我们中国为什么就不能把“一致性评价”当成一个长远的计划，一步步稳稳当当的走下去呢？
    一致性评价于我，很近了，又很远......

水淼

一朝天子一朝臣，人走茶凉，人亡政息。

snowheavyfly

当我将理出的头绪与迈开第一步中遇到的困难告诉公司领导时，迎来的是沉默......沉默......沉默....

探花CRO

现在这个位置的人普遍压力大啊！！！实在没地儿诉苦可以借借外脑

探花CRO

snowheavyfly 发表于 2016-6-20 15:50
当我将理出的头绪与迈开第一步中遇到的困难告诉公司领导时，迎来的是沉默......沉默......沉默....

额，怎么你们都这么苦啊？直接把急迫的现状摆在领导面前啊！前面就是大瀑布了，不赶紧划就掉走下去了啊！！！

syhorchid

目前的一致性评价着实不切实际

北重楼

一致性评价不亚于化药新分类改革

念桥边红药

我也迷茫，完全不懂

王自寅

上头在下一盘好大棋呢。大洗牌时代。